حلول البلاستيك الصيدلانية الحيوية

حلول بلاستيكية لصناعة الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية

في قطاعي الصناعات الدوائية والبيولوجية، تُفرض أعلى معايير الجودة على المواد وعمليات التصنيع. وتستند شركة "فاسيد كرييشنز" إلى خبرة طويلة في هذين المجالين. وباستخدام مواد وتقنيات تصنيع مُثبتة، نعمل مع عملائنا لإيجاد حلول مُصممة خصيصًا لتلبية احتياجاتهم، ونُواصل تطوير منتجاتنا لابتكار بدائل مصنوعة من بلاستيك عالي الأداء.

يمكنكم التواصل مع فريق حلول البلاستيك في مجال الصناعات الدوائية الحيوية عبر نموذج الاتصال الخاص بنا للاستفسار بسرعة وسهولة. وسنرد عليكم في أقرب وقت.

(لكن إذا كنت تفضل التحدث إلى شخص ما مباشرة؟ اتصل بفريقنا المختص بصناعة الطيران والفضاء أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني وسنرد عليك على الفور.)

نموذج الاتصال بالفريق

الاسم(مطلوب)
التطبيق، متطلبات المواد، الكميات، الرسومات إن وجدت
الحد الأقصى لحجم الملف: 128 ميجابايت.

الخصائص الرئيسية لصناعة الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية

تشهد صناعات الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية نمواً مستمراً، وكلا القطاعين ينتج الأدوية - ولكن ما الفرق بينهما؟

الأدوية:
تُشتق هذه المنتجات بشكل أساسي من عمليات كيميائية وتصنيعية. وفي بعض الأحيان، تُصنع الأدوية أيضاً بالاشتراك مع مواد عشبية.

الصيدلة الحيوية:
في هذا المجال، تُستخدم الكائنات الحية، مثل البكتيريا والخلايا والخميرة، لإنتاج الأدوية. ولذلك، تعتمد المستحضرات الصيدلانية الحيوية على أساليب بيولوجية. وهنا يبرز دور التقنية الحيوية، المرتبطة ارتباطًا وثيقًا بالصيدلة الحيوية؛ فببساطة، جميع منتجات الصيدلة الحيوية ناتجة عن أبحاث التقنية الحيوية.

فوائد لصناعة الأدوية

نظام إدارة الجودة، خبرة عالمية، إمكانية التتبع، الامتثال

DIN EN ISO 13485:2016

قامت شركة Façade Creations بتطبيق نظام إدارة الجودة وفقًا لمعيار DIN EN ISO 13485:2016 في العديد من مجالات تطوير وإنتاج وتوزيع المواد البلاستيكية الحرارية في منشآتها. وبفضل نظام إدارة الجودة المعتمد هذا، تقدم Façade Creations منتجاتها وخدماتها المتميزة

خبرة عميقة

تساعدنا خبرتنا في الصناعة الطبية على العمل مع عملائنا لتطوير أفضل الحلول، بدءًا من تصميم المنتج وحتى تصنيعه.

نحن حيثما كنتم

بفضل التواجد العالمي لفريق Façade Creations في قطاع الصناعة الطبية، يتمكن عملاؤنا في جميع القارات من الاستفادة من حلولنا عالية الجودة.

متعلق بالترتيب ومتسق

بفضل التوثيق الدقيق خلال كل مرحلة من مراحل الإنتاج، تُعدّ إمكانية تتبع المنتجات والمواد الخام المستخدمة معيارًا أساسيًا في شركة "فاسيد كرييشنز". بالنسبة للمواد البلاستيكية ضمن مجموعتنا من المواد الطبية القياسية، يتم إصدار شهادة مطابقة لكل طلب على حدة، مما يُمكّن عملاءنا من تتبع المنتجات والمواد الخام بشكل واضح.

إشعار تغيير موثوق

بالنسبة للمنتجات الطبية، يتمثل الهدف في الحفاظ على المواد وعملية التصنيع دون تغيير قدر الإمكان. في حال حدوث أي تغييرات، تُطبق معايير تقييم عالية ضمن نطاق إدارة التغييرات الخاصة بالمنتجات الطبية، ويتم إبلاغ العملاء بالتغييرات ذات الصلة في أقرب وقت ممكن من خلال إشعار رسمي بالتغيير. والهدف دائمًا هو توفير منتجات مكافئة بغض النظر عن أي تعديلات ضرورية.

متجر شامل لقطاع الصناعات الدوائية والبيولوجية

بصفتنا مزودًا متكاملًا للحلول في قطاعي الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية، نركز على سلسلة قيمة متكاملة تمامًا. تشمل خدماتنا جميع مراحل التصنيع، بدءًا من المركب وحتى المنتج النهائي، وذلك تحت سقف واحد. ولتلبية متطلبات هذا القطاع العالية، نقوم بإنتاج مركبات بوليمرية مناسبة داخليًا، ثم نعالجها لاحقًا لنقدم حلولًا مصممة خصيصًا باستخدام مجموعتنا الواسعة من تقنيات معالجة البلاستيك. وبفضل خيارات المعالجة الإضافية المتعددة، ننتج مكونات جاهزة للاستخدام مصممة بدقة لتلبية احتياجات عملائنا.

بفضل سلسلة القيمة المتكاملة لدينا، توفر شركة Façade Creations الظروف المثلى لتصنيع الأجزاء النهائية أو شبه النهائية لقطاعي الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية. وبناءً على متطلبات كل قطاع، نقدم قطعًا مصنعة بدقة عالية، وقطعًا مصبوبة بالحقن بأسعار تنافسية وبكميات كبيرة، بالإضافة إلى أنابيب وقضبان وخراطيم مصممة خصيصًا. ولتقليل المخاطر، يجب أن تلبي المواد البلاستيكية المستخدمة في قطاعي الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية المتطلبات الدقيقة للمستخدمين النهائيين وموردي الأنظمة. وتفرض التطبيقات المختلفة متطلبات متباينة على المواد، مثل قابلية التعقيم والتعقيم بالبخار، ومقاومة المواد الكيميائية، والامتثال للوائح سلامة الأغذية والأدوية.

أجزاء نهائية مناسبة للصناعات الدوائية والبيولوجية

  • الأجزاء المصنعة آليا
  • الملفات الشخصية
  • أنابيب مصممة حسب الطلب

منتجات مناسبة للصناعات الدوائية والبيولوجية

  • الأشكال (قضبان، صفائح، أنابيب)

حلول المواد للأنظمة الصيدلانية والبيولوجية الصيدلانية

تُعدّ المواد البلاستيكية عالية الأداء خيارًا مثاليًا لصناعة الأدوية نظرًا لمتانتها وقابليتها للتعقيم وسهولة تشكيلها بدقة عالية لتلبية متطلبات الأشكال والمواصفات الدقيقة، مع الحفاظ على كفاءتها الاقتصادية. تخضع المواد البلاستيكية ضمن مجموعتنا القياسية الطبية لاختبارات وفقًا لمعيار ISO 10993، وذلك بحسب استخدامها المقصود، ويفضل أن يكون ذلك على المنتج النهائي، وتفي هذه المواد بالمتطلبات المحددة في الاختبار. كما يمكن تكييف تقييم التوافق الحيوي بشكل كامل ليناسب الاحتياجات الفردية لكل عميل. غالبًا ما تُعدّ المواد البلاستيكية الطبية بديلًا ممتازًا للمعادن، وبفضل خفة وزنها، تُستخدم المواد البلاستيكية عالية الأداء بكثرة كبديل للمعادن في هذه الصناعات.

من خلال تقديم حلول بلاستيكية عالية الأداء تلبي متطلبات صناعة الأدوية، اكتسبت شركة "فاسيد كرييشنز" خبرة واسعة في العمل مع شركاء مرموقين على مختلف مستويات سلسلة التوريد في هذه الصناعة. كما أن بعض منتجات "فاسيد كرييشنز" مناسبة للاستخدام لمرة واحدة، حيث أثبتنا، بالتعاون مع عملائنا، مزاياها الكبيرة مقارنةً بمكونات الفولاذ المقاوم للصدأ التقليدية. فعلى سبيل المثال، يُغني استخدام هذه المنتجات لمرة واحدة عن الحاجة إلى التنظيف والتحقق من فعاليته في التطبيق النهائي، بالإضافة إلى الحد من خطر التلوث المتبادل. وهذا بدوره يُقلل من فترات التوقف ويرفع إنتاجية المصنع. علاوة على ذلك، توفر أنظمة الاستخدام لمرة واحدة في صناعات الأدوية والبيولوجيا الصيدلانية حماية إضافية ضد المواد الخطرة لكل من المستخدمين والمرضى.

المتوافقة حيوياً، والمُدرجة
ضمن مجموعتنا القياسية الطبية، لاختبارات وفقًا لمعيار ISO 10993، وذلك بحسب استخدامها المقصود، ويفضل أن يكون ذلك على المنتج النهائي، وتستوفي هذه المواد المتطلبات المحددة في الاختبار ذي الصلة. كما يمكن تكييف تقييم التوافق الحيوي بشكل كامل ليناسب الاحتياجات الفردية لكل عميل.

البلاستيك المقاوم للمواد الكيميائية:
عند اختيار البلاستيك لصناعة الأدوية، تُعدّ المقاومة الكيميائية سمةً أساسيةً لاختيار المواد. وبفضل مقاومتها الكيميائية العالية، يمكن لبلاستيكنا أن يتلامس مع مواد التنظيف وغيرها من المواد دون أن يصبح هشًا أو يصفر.

البلاستيك القابل للتعقيم:
اعتمادًا على مجال الاستخدام، يمكن أن يتعرض البلاستيك لأنواع مختلفة من التعقيم. على سبيل المثال، يُعد التعقيم بأشعة جاما أو التعقيم بالبخار فائق التسخين أمرًا مهمًا في كثير من الأحيان للمكونات المستخدمة في صناعة الأدوية.

البلاستيك المتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:
غالبًا ما يتعين على المواد البلاستيكية المستخدمة في صناعة الأدوية استيفاء متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ما يعني أنه يجب ألا يكون للبلاستيك أي تأثير سلبي على جودة المنتج الدوائي. ويُستخدم إقرار ملامسة الطعام عادةً كدليل على هذا الامتثال.

بلاستيك خالٍ من مرض جنون البقر/اعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي:
لا تُستخدم أي مواد حيوانية في تصنيع منتجاتنا. مع ذلك، قد تحتوي المواد البلاستيكية على منتجات ثانوية أو مشتقات من أصل حيواني، عادةً ما تكون أحماض دهنية أو إسترات أحماض دهنية مُنتجة وفقًا للإرشادات الدولية المُعترف بها بشأن خطر الإصابة باعتلال الدماغ الإسفنجي المعدي. في معظم الحالات، يتوافق البلاستيك الذي نُصنّعه مع هذه الإرشادات إما لعدم احتوائه على أي مواد من أصل حيواني، أو لأن عمليات التصنيع المُستخدمة فيه مُناسبة لتعطيل العوامل المُعدية من هذا النوع.

البلاستيك المتوافق مع معيار USP للبلاستيك من الفئة السادسة:
يُعدّ معيار USP للبلاستيك من الفئة السادسة معيارًا معترفًا به لتقييم واختبار التوافق الحيوي للبلاستيك. يوجد ست فئات إجمالًا، وتُعدّ الفئة السادسة الأكثر صرامةً من بينها. كان الهدف الأصلي من هذا المعيار اختبار عبوات الأدوية، إلا أن التوافق مع معيار USP للبلاستيك من الفئة السادسة أصبح الآن مطلوبًا بشكل متكرر للمواد والمكونات الملامسة للمنتجات المستخدمة في عمليات تصنيع الأدوية على نطاق أوسع.

أمثلة تطبيقية

القرص الشعري الدوار - يستخدم لتحليل تفاعل البوليميراز المتسلسل في التكنولوجيا الطبية

  • تمدد حراري منخفض عند تغيرات درجة الحرارة السريعة
  • مقاومة جيدة للمواد الكيميائية المطهرات والمنظفات
  • التصنيع عالي الدقة
  • تتيح الصبغة المكثفة (الأسود الداكن) نتائج قياس دقيقة للغاية

مصنوع باستخدام مادة PEEK سوداء اللون من الدرجة الطبية، مصبوبة بالحقن ومصنعة آلياً.

أنبوب قابل للتشكيل الحراري - مصنوع باستخدام مادة PEEK طبيعية من الدرجة الطبية

  • تم اختبارها وتقييمها وفقًا للمعيار ISO 10993 (الأجزاء 1 و4 و5 و18)
  • قابل للحام مع الحفاظ على ثبات أبعاد عالٍ

أنبوب طبي صغير - مصنوع من مادة PEEK طبيعية طبية

  • متوافق حيوياً وفقاً لمعيار ISO 10993 (الأجزاء 1 و4 و5 و18)
  • أبعاد مخصصة
  • تفاوتات دقيقة