生物制药塑料解决方案

面向制药和生物制药行业的塑料解决方案

在生物制药和制药行业,对材料和生产工艺的要求极高。Façade Creations 在这些领域拥有多年的经验。我们采用成熟的材料和工艺技术,与客户合作,寻找量身定制的解决方案,并不断开发产品系列,打造高性能塑料制成的替代产品。.

您可以通过我们的联系表格快速便捷地联系我们的生物制药塑料解决方案团队。我们会尽快回复您。.

(不过,如果您想直接与我们联系,请致电我们的航空航天团队或发送电子邮件,我们会尽快回复。)

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最大文件大小:128 MB。.

制药和生物制药行业的关键特征

制药和生物制药行业都在不断发展,这两个领域都生产药物——但两者之间有什么区别呢?

药品:
这些产品主要来源于化学和合成工艺。有时,药品也会与草药成分结合使用。

生物制药:生物
制药是指利用细菌、细胞或酵母等活体生物生产药物。因此,生物制药以生物学方法为基础。生物技术正是在此发挥作用,它与生物制药紧密相关——简而言之,所有生物制药产品都源于生物技术研究。

对制药行业的益处

质量管理体系 全球专业知识 可追溯性 合规性

DIN EN ISO 13485:2016

Façade Creations 已在其工厂的热塑性塑料研发、生产和分销的多个领域引入了符合 DIN EN ISO 13485:2016 标准的质量管理体系。凭借这一经认证的质量管理体系,Façade Creations 能够提供其

深刻的经验

我们在医疗行业的经验有助于我们与客户合作,从产品设计到制造,开发出最佳解决方案。.

我们与你同在

由于 Façade Creations 团队在全球医疗行业领域拥有广泛的业务,我们遍布各大洲的客户都能受益于我们高质量的解决方案。.

与订单相关且一致

由于在各个生产步骤中都进行了严格的记录,Façade Creations 的产品和原材料均可实现全程可追溯。对于我们医用级标准产品组合中的塑料材料,我们会根据订单情况出具符合性声明。这使得我们的客户能够清晰地了解产品的可追溯性。.

可靠的变更通知

对于医用级产品,我们的目标是尽可能保持材料和制造工艺不变。如有任何变更,我们将遵循严格的医用级变更管理标准,并通过正式的变更通知尽早告知客户相关变更。我们的目标始终是,无论进行何种必要的调整,都能提供同等品质的产品。.

生物制药和制药行业的一站式服务

作为一家为制药和生物制药行业提供全方位解决方案的服务商,我们专注于构建完全整合的价值链。从化合物合成到成品组件,所有工艺步骤均可在同一工厂内完成。为了满足行业的高标准要求,我们自主生产合适的聚合物化合物,并利用我们丰富的塑料加工技术组合,将其进一步加工成定制化解决方案。凭借多种后续加工选择,我们能够生产出完全符合客户需求的即用型组件。.

凭借我们广泛的价值链,Façade Creations 为制药和生物制药行业提供成品或半成品零件的最佳条件。根据不同的需求,我们提供高精度机加工零件、大批量高性价比注塑成型零件,以及定制的管材、棒材和软管。为了最大限度地降低风险,生物制药和制药行业使用的塑料必须满足最终用户和系统供应商的详细要求。不同的应用对材料提出了不同的要求,例如可灭菌性和可高压灭菌性、耐化学腐蚀性以及符合食品药品法规等。.

适用于生物制药和制药行业的成品零件

  • 机加工零件
  • 简介
  • 定制管材

适用于生物制药和制药行业的产品

  • 形状(棒状、板状、管状)

制药和生物制药系统的材料解决方案

高性能塑料因其耐用性、可灭菌性和极佳的加工性能(能够加工出各种几何形状和规格要求的产品),同时又具有很高的成本效益,非常适合制药行业。我们医用级标准产品组合中的塑料材料均按照 ISO 10993 标准进行测试,测试对象为预期用途的产品,最好是在成品上进行测试,并且符合相应测试的要求。生物相容性评估也可以根据客户的个性化需求进行定制。我们的医用级塑料通常是金属的理想替代品,并且由于其重量轻,高性能塑料在这些行业中经常被用来替代金属。.

Façade Creations 提供满足制药行业需求的高性能塑料解决方案,并在此过程中积累了与制药行业供应链各环节的知名合作伙伴的丰富经验。Façade Creations 的某些产品也适用于一次性使用:我们与客户共同证明了这些产品相比传统不锈钢组件具有显著优势。例如,一次性使用方案完全消除了最终应用中的清洁和清洁验证步骤,也避免了交叉污染的风险。这缩短了停机时间,提高了工厂的生产效率。此外,制药和生物制药领域的一次性系统还能为用户和患者提供额外的安全保障,防止有害物质的侵害。.

生物相容性塑料
我们医用级标准产品组合中的塑料材料均按照 ISO 10993 标准进行测试,测试内容包括其预期用途(最好是在成品上进行),并符合相应测试的要求。生物相容性评估也可完全根据客户的个性化需求进行定制。

耐化学腐蚀塑料
在为制药行业选择塑料时,耐化学腐蚀性是一项重要的材料特性。由于我们生产的塑料具有良好的耐化学腐蚀性,即使接触清洁剂和其他介质,也不会变脆或泛黄。

可灭菌塑料
根据应用领域的不同,塑料可能需要采用不同类型的灭菌方法。例如,伽马射线或过热蒸汽灭菌对于制药行业使用的组件来说通常非常重要。

符合FDA标准的塑料
制药行业的塑料通常必须满足良好生产规范 (GMP) 的要求——这意味着塑料不得对药品质量产生任何负面影响。食品接触声明通常用作符合该规范的证据。

不含疯牛病/传染性海绵状脑病 (BSE/TSE) 的塑料
我们的产品生产过程中不使用任何动物源性物质。然而,塑料材料可能含有动物源性副产品或衍生物——通常是脂肪酸或脂肪酸酯,这些物质的生产符合公认的国际传染性海绵状脑病 (TSE) 风险指南。在大多数情况下,我们的塑料符合这些指南,要么是因为它们不含任何动物源性物质,要么是因为我们采用的生产工艺能够有效灭活此类传染性病原体。

USP塑料VI级标准
是评估和测试塑料生物相容性的公认标准。该标准共分为六个等级,其中VI级要求最为严格。USP塑料VI级标准最初用于测试药品包装,但现在,在更广泛的药品加工过程中,与产品接触的材料和组件也经常需要符合该标准。

应用示例

毛细管转盘 —— 用于医疗技术领域的PCR分析

  • 快速温度变化下的热膨胀系数较低
  • 对消毒剂和洗涤剂具有良好的耐化学性
  • 高精度加工
  • 高浓度色素(深黑色)可实现非常精确的测量结果

采用注塑成型和机加工的黑色医用级PEEK材料制造。.

热成型管材 ——采用天然医用级PEEK材料制成

  • 已根据 ISO 10993(第 1、4、5 和 18 部分)进行测试和评估
  • 可焊接且保持高尺寸稳定性

小型医用级导管 ——采用天然医用级PEEK材料制成

  • 符合 ISO 10993(第 1、4、5 和 18 部分)的生物相容性
  • 定制尺寸
  • 精确的公差