医薬品およびバイオ医薬品業界向けプラスチックソリューション
バイオ医薬品および製薬業界では、材料と製造プロセスに最も高い要求が課せられます。ファサード・クリエーションズは、これらの分野で長年の経験を有しています。実績のある材料とプロセス技術を活用し、お客様と協力してオーダーメイドのソリューションを見つけ出し、高性能プラスチックを使用した代替製品を開発するために、製品ラインナップを継続的に拡充しています。.
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（ただし、担当者と直接お話しになりたい場合は、弊社の航空宇宙チームにお電話いただくか、メールでお問い合わせください。迅速に対応いたします。）
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医薬品およびバイオ医薬品産業の主な特徴
製薬業界とバイオ医薬品業界は常に成長を続けており、どちらの分野も医薬品を製造しているが、両者の違いは何だろうか？
医薬品：
これらの製品は主に化学的および合成的なプロセスから得られます。時には、薬はハーブ物質と組み合わせて作られることもあります。
バイオ医薬品：
ここでは、細菌、細胞、酵母などの生物を用いて医薬品を製造します。したがって、バイオ医薬品は生物学的手法に基づいています。バイオテクノロジーはバイオ医薬品と密接に関連しており、簡単に言えば、すべてのバイオ医薬品はバイオテクノロジー研究から生まれています。
製薬業界にとってのメリット
品質管理システム グローバルな専門知識 トレーサビリティ コンプライアンス
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creationsは、自社施設における熱可塑性樹脂の開発、製造、流通の多くの分野において、DIN EN ISO 13485:2016に準拠した品質管理システムを導入しました。この認証された品質管理システムにより、Façade Creationsは、
深い経験
医療業界における当社の経験は、製品設計から製造に至るまで、お客様と協力して最適なソリューションを開発する上で役立っています。.
私たちはあなたのいる場所にいます
ファサード・クリエーションズの医療業界におけるグローバルなプレゼンスのおかげで、世界中のあらゆる大陸のお客様が当社の高品質なソリューションをご利用いただけます。.
順序に関連し、一貫性がある
ファサード・クリエーションズでは、各工程における厳格な文書化により、製品および使用される原材料に関する一貫したトレーサビリティを標準としています。医療グレードの標準製品群に含まれるプラスチック材料については、注文ごとに適合宣言書を発行しています。これにより、お客様は明確なトレーサビリティを確保できます。.
信頼性の高い変更通知
医療グレード製品においては、材料および製造工程を可能な限り変更しないことを目標としています。変更が生じた場合は、当社の医療グレード変更管理の範囲内で厳格な評価基準を適用し、正式な変更通知を通じてお客様に速やかに変更内容をお知らせします。必要な調整を行った場合でも、常に同等の製品を提供することを目指しています。.
バイオ医薬品および製薬業界向けワンストップショップ
医薬品およびバイオ医薬品業界向けソリューションの総合プロバイダーとして、当社は完全に統合されたバリューチェーンに注力しています。化合物から最終製品まで、すべての工程をワンストップでカバーできます。業界の高い要求に応えるため、当社は適切なポリマー化合物を自社で製造し、幅広いプラスチック加工技術を用いてカスタマイズされたソリューションへと加工します。豊富な加工オプションにより、お客様のニーズに的確に合わせた、すぐに使用できる製品を製造いたします。.
ファサード・クリエーションズは、幅広いバリューチェーンのおかげで、医薬品およびバイオ医薬品業界向けの完成品または半完成品部品に最適な条件を提供しています。お客様の要件に応じて、高精度機械加工部品、コスト効率の高い大量生産射出成形部品、またはカスタマイズされたチューブ、ロッド、ホースをご提供いたします。リスクを最小限に抑えるため、バイオ医薬品および医薬品業界で使用されるプラスチックは、エンドユーザーおよびシステムサプライヤーの詳細な要件を満たす必要があります。用途によって材料に求められる要件は異なり、滅菌性、オートクレーブ性、耐薬品性、食品および医薬品規制への準拠などが挙げられます。.
バイオ医薬品および製薬業界に適した完成部品
- 機械加工部品
- プロフィール
- 特注チューブ
バイオ医薬品および製薬業界に適した製品
- 形状（棒状、板状、管状）
医薬品およびバイオ医薬品システム向け材料ソリューション
高性能プラスチックは、耐久性、滅菌性、そして高度な形状や仕様にも対応できる優れた加工性を備え、かつコスト効率にも優れているため、医薬品業界に最適です。当社の医療グレード標準製品群に含まれるプラスチック材料は、ISO 10993に基づき、用途に応じて（できれば完成品で）試験され、それぞれの試験で規定された要件を満たしています。生体適合性の評価は、お客様個々のニーズに合わせて完全にカスタマイズすることも可能です。当社の医療グレードプラスチックは、多くの場合、金属の優れた代替品となり、軽量であることから、これらの業界で金属の代替として頻繁に使用されています。.
ファサード・クリエーションズは、製薬業界の要求を満たす高性能プラスチックソリューションを提供することで、業界のサプライチェーンの様々な段階において、信頼できるパートナーとの協業経験を積んできました。ファサード・クリエーションズの製品の中には、使い捨て用途に適したものもあります。お客様と共に、従来のステンレス鋼製部品に比べて大きなメリットがあることを実証してきました。例えば、使い捨て方式を採用することで、最終用途における洗浄や洗浄バリデーションが不要になり、交差汚染のリスクも完全に排除できます。これにより、ダウンタイムが短縮され、プラントの生産性が向上します。さらに、製薬およびバイオ医薬品分野における使い捨てシステムは、使用者と患者の両方を有害物質から保護する上で、より優れた効果を発揮します。.
生体適合性プラスチック
当社の医療グレード標準製品群に含まれるプラスチック材料は、ISO 10993に基づき、用途に応じて（できれば完成品の状態で）試験され、それぞれの試験で規定された要件を満たしています。生体適合性の評価は、お客様個々のニーズに合わせて完全にカスタマイズすることも可能です。
耐薬品性プラスチック
医薬品業界向けプラスチックの選定において、耐薬品性は重要な特性です。当社のプラスチックは優れた耐薬品性を備えているため、洗浄剤やその他の媒体に接触しても、脆くなったり黄変したりすることはありません。
滅菌可能なプラスチック
用途によっては、プラスチックはさまざまな種類の滅菌処理を受ける可能性があります。例えば、ガンマ線照射や過熱蒸気滅菌は、医薬品業界で使用される部品にとって重要な場合が多いです。
FDA準拠プラスチック
医薬品業界で使用されるプラスチックは、多くの場合、医薬品製造管理基準（GMP）の要件を満たす必要があります。つまり、プラスチックは医薬品の品質に悪影響を与えてはなりません。食品接触に関する宣言は、この準拠の証拠としてよく用いられます。
BSE/TSEフリープラスチック
当社製品の製造工程では、動物由来の物質は一切使用しておりません。ただし、プラスチック材料には、動物由来の二次生成物または誘導体（通常は、伝達性海綿状脳症（TSE）リスクに関する国際的に認められたガイドラインに従って製造された脂肪酸または脂肪酸エステル）が含まれる場合があります。ほとんどの場合、当社のプラスチックは、動物由来の物質を含まないか、または使用されている製造工程がこの種の伝染性病原体を不活化するのに適しているため、これらのガイドラインに準拠しています。
USPプラスチッククラスVI準拠プラスチック
USPプラスチッククラスVIは、プラスチックの生体適合性を評価・試験するための公認規格です。クラスは全部で6つあり、クラスVIが最も厳しい要件を課しています。元々は医薬品包装の試験を目的としていましたが、現在では医薬品製造工程で使用される製品接触材料や部品にも広く適用されています。
アプリケーション例
毛細管カルーセル – 医療技術におけるPCR分析に用いられる
- 急激な温度変化時の熱膨張率が低い
- 消毒剤や洗剤に対する優れた耐薬品性
- 高精度加工
- 濃密な色素沈着（濃い黒色）により、非常に正確な測定結果が得られます。
射出成形および機械加工された黒色の医療グレードPEEK素材を使用して製造されています。.
熱成形可能なチューブ – 天然の医療グレードPEEK素材を使用して製造されています
- ISO 10993（パート1、4、5、18）に従って試験および評価済み
- 高い寸法安定性を維持しながら溶接可能
小型医療用チューブ – 天然の医療用PEEK素材を使用して製造されています
- ISO 10993（パート1、4、5、18）に準拠した生体適合性
- カスタマイズされた寸法
- 精密な公差
