Решения на основе пластмасс для фармацевтической и биофармацевтической промышленности
В биофармацевтической и фармацевтической отраслях к материалам и производственным процессам предъявляются самые высокие требования. Компания Façade Creations может похвастаться многолетним опытом в этих областях. Используя проверенные материалы и технологические процессы, мы работаем с нашими клиентами над поиском индивидуальных решений и постоянно совершенствуем наш ассортимент продукции, создавая альтернативы из высокоэффективных пластмасс.
Для быстрого и удобного запроса вы можете связаться с нашей командой Biopharma Plastic Solutions через форму обратной связи. Мы оперативно свяжемся с вами.
(Однако, если вы предпочитаете поговорить с кем-то напрямую, позвоните в нашу аэрокосмическую команду или напишите нам по электронной почте, и мы оперативно ответим.)
Форма обратной связи с командой
Основные характеристики фармацевтической и биофармацевтической промышленности
Фармацевтическая и биофармацевтическая отрасли постоянно растут, и оба сегмента производят лекарства – но в чем разница между ними?
Фармацевтика:
Эти продукты в основном получают с помощью химических и синтетических процессов. Иногда лекарства также создаются в сочетании с растительными веществами.
Биофармацевтика:
В этой области для производства лекарств используются живые организмы, такие как бактерии, клетки или дрожжи. Таким образом, биофармацевтические препараты основаны на биологических методах. Именно здесь вступает в игру биотехнология, тесно связанная с биофармацевтикой – проще говоря, все биофармацевтические продукты создаются на основе биотехнологических исследований.
Преимущества для фармацевтической промышленности
Система управления качеством Глобальная экспертиза Прослеживаемость Соответствие требованиям
DIN EN ISO 13485:2016
Компания Façade Creations внедрила систему управления качеством в соответствии со стандартом DIN EN ISO 13485:2016 во многих областях разработки, производства и дистрибуции термопластов на своих предприятиях. Благодаря этой сертифицированной системе управления качеством, Façade Creations предлагает своим клиентам..
Глубокий опыт
Наш опыт работы в медицинской отрасли помогает нам сотрудничать с клиентами для разработки оптимальных решений, от проектирования продукции до ее производства.
Мы там, где вы находитесь
Благодаря глобальному присутствию команды Façade Creations в сегменте медицинской промышленности, наши клиенты на всех континентах могут воспользоваться преимуществами наших высококачественных решений.
Связанный с порядком и последовательный
Благодаря строгой документации на каждом этапе производственного процесса, в Façade Creations обеспечивается стандартная отслеживаемость продукции и используемого сырья. Для пластмасс, входящих в наш ассортимент, соответствующий медицинским стандартам, декларация соответствия выдается отдельно для каждого заказа. Это позволяет нашим клиентам обеспечить четкую отслеживаемость продукции.
Надежное уведомление об изменениях
В случае с медицинской продукцией цель состоит в том, чтобы максимально сохранить неизменными материалы и производственный процесс. В случае изменений применяются высокие стандарты оценки в рамках нашей системы управления изменениями в медицинской продукции, и клиенты информируются о соответствующих изменениях как можно раньше посредством официального уведомления об изменении. Цель всегда состоит в том, чтобы предоставлять эквивалентную продукцию, несмотря на любые необходимые корректировки.
Универсальный поставщик услуг для биофармацевтической и фармацевтической промышленности
Как поставщик комплексных решений для фармацевтической и биофармацевтической промышленности, мы ориентируемся на полностью интегрированную цепочку создания стоимости. Все этапы процесса – от компаунда до готового компонента – могут быть выполнены под одной крышей. Для удовлетворения высоких требований отрасли мы производим подходящие полимерные компаунды собственными силами, которые затем перерабатываются в индивидуальные решения с использованием нашего широкого спектра технологий переработки пластмасс. Благодаря широкому спектру вариантов дальнейшей обработки мы производим готовые к использованию компоненты, точно соответствующие требованиям наших клиентов.
Благодаря широкой цепочке создания стоимости, компания Façade Creations предлагает оптимальные условия для производства готовых или полуфабрикатов для фармацевтической и биофармацевтической промышленности. В зависимости от требований, мы предлагаем высокоточные механически обработанные детали, экономичные детали, изготовленные методом литья под давлением в больших объемах, а также трубы, стержни и шланги, изготовленные по индивидуальному заказу. Для минимизации рисков пластмассы, используемые в биофармацевтической и фармацевтической промышленности, должны соответствовать подробным требованиям конечных пользователей и поставщиков систем. Различные области применения предъявляют разные требования к материалам, такие как стерилизуемость и автоклавируемость, химическая стойкость или соответствие нормативным требованиям в отношении пищевых продуктов и лекарственных средств.
Готовые изделия, пригодные для биофармацевтической и фармацевтической промышленности
- Обработанные детали
- Профили
- Трубы, изготовленные на заказ
Продукция, подходящая для биофармацевтической и фармацевтической промышленности
- Формы (стержни, пластины, трубки)
Материальные решения для фармацевтических и биофармацевтических систем
Высокоэффективные пластмассы хорошо подходят для фармацевтической промышленности благодаря своей долговечности, возможности стерилизации и отличной обрабатываемости для получения сложных геометрических форм и спецификаций, при этом оставаясь очень экономичными. Пластмассы из нашего стандартного портфеля медицинского класса проходят испытания в соответствии со стандартом ISO 10993 в зависимости от их предполагаемого использования, предпочтительно на готовом изделии, и соответствуют требованиям, указанным в соответствующем испытании. Оценка биосовместимости также может быть полностью адаптирована к индивидуальным потребностям заказчика. Наши пластмассы медицинского класса часто являются очень хорошей заменой металла, и благодаря своему малому весу высокоэффективные пластмассы часто используются для замены металла в этих отраслях промышленности.
Предлагая высокоэффективные пластиковые решения, отвечающие требованиям фармацевтической промышленности, компания Façade Creations также накопила опыт работы с уважаемыми партнерами на различных уровнях цепочки поставок отрасли. Некоторые продукты Façade Creations также подходят для одноразового использования: совместно с нашими клиентами мы продемонстрировали значительные преимущества по сравнению с типичными компонентами из нержавеющей стали. Например, одноразовый подход полностью исключает необходимость очистки и валидации очистки в конечном применении, а также риск перекрестного загрязнения. Это сокращает время простоя и повышает производительность предприятия. Кроме того, одноразовые системы в фармацевтической и биофармацевтической промышленности обеспечивают дополнительную защиту от опасных веществ как для пользователей, так и для пациентов.
Биосовместимые пластмассы.
Пластмассовые материалы из нашего портфолио, соответствующего медицинским стандартам, проходят испытания по стандарту ISO 10993 в соответствии с их предполагаемым применением, предпочтительно на готовом изделии, и отвечают требованиям, указанным в соответствующем испытании. Оценка биосовместимости также может быть полностью адаптирована к индивидуальным потребностям заказчика.
Химически стойкие пластмассы.
При выборе пластмасс для фармацевтической промышленности химическая стойкость является важной характеристикой материала. Благодаря своей хорошей химической стойкости, наши пластмассы могут контактировать с чистящими средствами и другими средами, не становясь хрупкими и не желтея.
Стерилизуемые пластмассы.
В зависимости от области применения пластмассы могут контактировать с различными видами стерилизации. Например, гамма-излучение или стерилизация перегретым паром часто важны для компонентов, используемых в фармацевтической промышленности.
Пластмассы, соответствующие требованиям FDA.
Пластмассы в фармацевтической промышленности часто должны соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP), то есть пластик не должен оказывать негативного влияния на качество фармацевтической продукции. В качестве подтверждения этого соответствия часто используется декларация о контакте с пищевыми продуктами.
Пластмассы, не содержащие BSE/TSE.
В рецептуре нашей продукции не используются вещества животного происхождения. Однако пластмассовые материалы могут содержать вторичные продукты или производные животного происхождения – обычно жирные кислоты или сложные эфиры жирных кислот, произведенные в соответствии с признанными международными рекомендациями по риску трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE). В большинстве случаев наши пластмассы соответствуют этим рекомендациям либо потому, что не содержат веществ животного происхождения, либо потому, что используемые производственные процессы подходят для инактивации трансмиссивных агентов этого рода.
Соответствие пластика стандарту USP Plastic Class VI.
USP Plastic Class VI — это признанный стандарт для оценки и тестирования биосовместимости пластиков. Всего существует шесть классов, из которых класс VI предъявляет наиболее строгие требования. Первоначально предназначенный для тестирования фармацевтической упаковки, стандарт USP Plastic Class VI в настоящее время часто требуется для материалов и компонентов, контактирующих с продукцией и используемых в фармацевтической промышленности в целом.
Примеры применения
Капиллярный карусельный фильтр – используется для ПЦР-анализа в медицинской технике.
- Низкий коэффициент теплового расширения при быстрых изменениях температуры
- Хорошая химическая стойкость к дезинфицирующим и моющим средствам
- Высокоточная обработка
- Интенсивная пигментация (глубокий черный цвет) позволяет получать очень точные результаты измерений
Изготовлено с использованием литого под давлением и обработанного механическим способом черного медицинского материала PEEK.
Термоформуемая трубка – изготовлена из натурального медицинского материала PEEK.
- Протестировано и оценено в соответствии со стандартом ISO 10993 (части 1, 4, 5 и 18)
- Свариваемый, но при этом обладающий высокой стабильностью размеров
Тонкая медицинская трубка , изготовленная из натурального медицинского материала PEEK.
- Биосовместимость в соответствии со стандартом ISO 10993 (части 1, 4, 5 и 18)
- Индивидуальные размеры
- Точные допуски
