Kunststofflösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie
In der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Industrie werden höchste Anforderungen an Materialien und Fertigungsprozesse gestellt. Façade Creations kann auf langjährige Erfahrung in diesen Bereichen zurückgreifen. Mit bewährten Materialien und Prozesstechnologien entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden maßgeschneiderte Lösungen und erweitern kontinuierlich unser Produktsortiment um Alternativen aus Hochleistungskunststoffen.
Sie können unser Team für Biopharma-Kunststofflösungen über unser Kontaktformular erreichen und uns schnell und unkompliziert eine Anfrage senden. Wir melden uns umgehend bei Ihnen.
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Hauptmerkmale der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
Die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie befinden sich in einem ständigen Wachstum, und beide Segmente produzieren Medikamente – aber worin besteht der Unterschied zwischen den beiden?
Pharmazeutika:
Diese Produkte werden hauptsächlich durch chemische und synthetische Verfahren hergestellt. Manchmal werden die Arzneimittel auch in Kombination mit pflanzlichen Substanzen hergestellt.
Biopharmazeutika:
Hierbei werden lebende Organismen wie Bakterien, Zellen oder Hefen zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt. Biopharmazeutika basieren daher auf biologischen Methoden. An dieser Stelle kommt die Biotechnologie ins Spiel, die eng mit der Biopharmazeutika verknüpft ist – vereinfacht gesagt, stammen alle biopharmazeutischen Produkte aus der biotechnologischen Forschung.
Vorteile für die Pharmaindustrie
Qualitätsmanagementsystem Globale Expertise Rückverfolgbarkeit Konformität
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations hat in vielen Bereichen der Entwicklung, Produktion und des Vertriebs von Thermoplasten an seinen Standorten ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485:2016 eingeführt. Mit diesem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem bietet Façade Creations seinen Kunden
Tiefgreifendes Erlebnis
Unsere Erfahrung in der Medizinbranche hilft uns dabei, gemeinsam mit unseren Kunden die besten Lösungen zu entwickeln – vom Produktdesign bis zur Fertigung.
Wir sind da, wo Sie sind
Dank der globalen Präsenz des Façade Creations-Teams im Bereich der Medizintechnik können unsere Kunden auf allen Kontinenten von unseren hochwertigen Lösungen profitieren.
Auftragsbezogen und konsistent
Dank der sorgfältigen Dokumentation der einzelnen Prozessschritte ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte und verwendeten Rohstoffe bei Façade Creations Standard. Für Kunststoffe aus unserem Sortiment an medizinischen Standardmaterialien wird auftragsbezogen eine Konformitätserklärung ausgestellt. Dies ermöglicht unseren Kunden eine eindeutige Rückverfolgbarkeit.
Zuverlässige Änderungsbenachrichtigung
Bei Medizinprodukten ist es unser Ziel, Materialien und Herstellungsverfahren so weit wie möglich beizubehalten. Im Falle von Änderungen gelten im Rahmen unseres Änderungsmanagements für Medizinprodukte strenge Bewertungsstandards. Kunden werden über relevante Änderungen so früh wie möglich durch eine formelle Änderungsmitteilung informiert. Wir streben stets danach, trotz notwendiger Anpassungen gleichwertige Produkte anzubieten.
Alles aus einer Hand für die biopharmazeutische und pharmazeutische Industrie
Als Komplettanbieter von Lösungen für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie konzentrieren wir uns auf eine vollständig integrierte Wertschöpfungskette. Alle Prozessschritte – von der Compoundierung bis zum fertigen Bauteil – können wir unter einem Dach abdecken. Um den hohen Anforderungen der Branche gerecht zu werden, produzieren wir geeignete Polymercompounds im eigenen Haus, die wir mithilfe unseres breiten Portfolios an Kunststoffverarbeitungstechnologien zu kundenspezifischen Lösungen weiterverarbeiten. Dank vielfältiger Weiterverarbeitungsoptionen fertigen wir gebrauchsfertige Bauteile, die exakt auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind.
Dank unserer breit gefächerten Wertschöpfungskette bietet Façade Creations optimale Bedingungen für Fertig- und Halbfertigteile für die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie. Je nach Anforderungsprofil liefern wir hochpräzise bearbeitete Teile, kosteneffiziente Spritzgussteile in großen Stückzahlen oder kundenspezifische Rohre, Stäbe und Schläuche. Um Risiken zu minimieren, müssen die in der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Industrie verwendeten Kunststoffe die detaillierten Anforderungen von Endanwendern und Systemlieferanten erfüllen. Unterschiedliche Anwendungen stellen unterschiedliche Anforderungen an die Materialien, beispielsweise Sterilisierbarkeit und Autoklavierbarkeit, chemische Beständigkeit oder die Einhaltung von Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften.
Fertigteile, geeignet für die biopharmazeutische und pharmazeutische Industrie
- Bearbeitete Teile
- Profile
- Maßgefertigte Rohre
Produkte, die für die biopharmazeutische und pharmazeutische Industrie geeignet sind
- Formen (Stäbe, Platten, Rohre)
Materiallösungen für pharmazeutische und biopharmazeutische Systeme
Hochleistungskunststoffe eignen sich aufgrund ihrer Langlebigkeit, Sterilisierbarkeit und sehr guten Bearbeitbarkeit für anspruchsvolle Geometrien und Spezifikationen hervorragend für die pharmazeutische Industrie und sind dabei äußerst kosteneffizient. Die Kunststoffe unseres Standardportfolios in medizinischer Qualität werden gemäß ISO 10993 entsprechend ihrer vorgesehenen Verwendung, vorzugsweise am Fertigprodukt, geprüft und erfüllen die Anforderungen der jeweiligen Prüfung. Die Bewertung der Biokompatibilität kann zudem vollständig an die individuellen Bedürfnisse des Kunden angepasst werden. Unsere Kunststoffe in medizinischer Qualität sind oft ein sehr guter Metallersatz, und aufgrund ihres geringen Gewichts werden Hochleistungskunststoffe in diesen Branchen häufig anstelle von Metall eingesetzt.
Durch das Angebot leistungsstarker Kunststofflösungen, die den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht werden, hat Façade Creations wertvolle Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit renommierten Partnern entlang der gesamten Lieferkette gesammelt. Bestimmte Produkte von Façade Creations eignen sich auch für Einweganwendungen: Gemeinsam mit unseren Kunden konnten wir signifikante Vorteile gegenüber herkömmlichen Edelstahlkomponenten nachweisen. So entfällt beispielsweise durch den Einwegansatz die Notwendigkeit der Reinigung und Reinigungsvalidierung in der Endanwendung sowie das Risiko einer Kreuzkontamination. Dies verkürzt Ausfallzeiten und steigert die Anlagenproduktivität. Darüber hinaus bieten Einwegsysteme in der Pharma- und Biopharmabranche zusätzlichen Schutz vor Gefahrstoffen für Anwender und Patienten.
Biokompatible Kunststoffe:
Die Kunststoffe unseres Portfolios an medizinischen Standardprodukten werden gemäß ISO 10993 entsprechend ihrer vorgesehenen Verwendung, vorzugsweise am Endprodukt, geprüft und erfüllen die Anforderungen der jeweiligen Prüfung. Die Bewertung der Biokompatibilität kann zudem vollständig an die individuellen Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.
Chemikalienbeständige Kunststoffe:
Bei der Auswahl von Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie ist die Chemikalienbeständigkeit ein wichtiges Kriterium. Dank ihrer guten Chemikalienbeständigkeit können unsere Kunststoffe mit Reinigungsmitteln und anderen Medien in Kontakt kommen, ohne spröde zu werden oder zu vergilben.
Sterilisierbare Kunststoffe
Je nach Anwendungsbereich können Kunststoffe mit verschiedenen Sterilisationsverfahren in Berührung kommen. Gammabestrahlung oder Heißdampfsterilisation sind beispielsweise häufig wichtig für Komponenten, die in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden.
FDA-konforme Kunststoffe:
Kunststoffe in der pharmazeutischen Industrie müssen häufig die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllen. Das bedeutet, dass der Kunststoff die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigen darf. Eine Lebensmittelkontakt-Deklaration dient oft als Nachweis dieser Konformität.
BSE/TSE-freie Kunststoffe.
Bei der Herstellung unserer Produkte werden keine tierischen Substanzen verwendet. Kunststoffe können jedoch Nebenprodukte oder Derivate tierischen Ursprungs enthalten – in der Regel Fettsäuren oder Fettsäureester, die gemäß anerkannten internationalen Richtlinien zum Risiko der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) hergestellt werden. In den meisten Fällen erfüllen unsere Kunststoffe diese Richtlinien, entweder weil sie keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder weil die verwendeten Herstellungsverfahren geeignet sind, übertragbare Erreger dieser Art zu inaktivieren.
USP-Kunststoffklasse VI-konforme Kunststoffe:
Die USP-Kunststoffklasse VI ist ein anerkannter Standard zur Bewertung und Prüfung der Biokompatibilität von Kunststoffen. Es gibt insgesamt sechs Klassen, wobei Klasse VI die höchsten Anforderungen stellt. Ursprünglich für die Prüfung von pharmazeutischen Verpackungen entwickelt, ist die Einhaltung der USP-Kunststoffklasse VI heute häufig auch für produktberührende Materialien und Komponenten in der pharmazeutischen Verarbeitung allgemein vorgeschrieben.
Anwendungsbeispiele
Kapillarkarussell – wird für die PCR-Analyse in der Medizintechnik verwendet
- Geringe Wärmeausdehnung bei schnellen Temperaturänderungen
- Gute chemische Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmitteln und Reinigungsmitteln
- Hochpräzisionsbearbeitung
- Die intensive Pigmentierung (tiefschwarz) ermöglicht sehr genaue Messergebnisse
Hergestellt aus spritzgegossenem und maschinell bearbeitetem schwarzem PEEK-Material in medizinischer Qualität.
Thermoformbarer Schlauch – hergestellt aus einem natürlichen PEEK-Material in medizinischer Qualität
- Geprüft und bewertet gemäß ISO 10993 (Teile 1, 4, 5 und 18)
- Schweißbar bei gleichzeitig hoher Dimensionsstabilität
Kleiner Schlauch in medizinischer Qualität – hergestellt aus natürlichem PEEK-Material in medizinischer Qualität
- Biokompatibel gemäß ISO 10993 (Teile 1, 4, 5 und 18)
- Kundenspezifische Abmessungen
- Präzise Toleranzen
