最も厳しい要件を満たす材料および完成部品
高齢になっても最高の生活の質と活動性を維持し、できる限り痛みの少ない長寿を望む――こうした医療業界の主要なトレンドは、外科手術の増加と新たな治療法の選択肢の拡大につながっています。その結果、革新的な医療用プラスチック部品への需要が高まっています。コスト上昇や規制圧力、そして特に生体適合性、トレーサビリティ、文書化に関する規制の厳格化と相まって、これは医療機器メーカーにとって大きな課題となっています。患者との接触時間が短い場合でも、生理学的安全性への配慮がますます重要視されるようになっています。.
Façade Creationsは、医療機器メーカー向けに、実績のあるプラスチック素材を提供しています。認証済みの半製品から、完成品、カスタマイズ部品まで、幅広い製品を取り揃えています。製品の安全性、患者の利益、コスト管理は常に最優先事項です。.
医療用プラスチック部品のことなら何でも揃うワンストップショップ
医療分野向けプラスチックの総合サービスプロバイダーであるFaçade Creationsは、バリューチェーン全体を社内で網羅しています。豊富な材料選定と配合から、押出成形、機械加工、射出成形、プロファイル押出成形まで、医療技術用プラスチックの製造プロセス全体を自社で管理しています。この幅広い製造プロセスにより、お客様に最高レベルの品質、安全性、柔軟性を提供し、革新的な医療機器の開発から完成部品に至るまで、幅広い可能性を実現します。.
当社は、お客様と共に、お客様のニーズに的確に合わせた医療グレードのプラスチック部品を開発・製造しています。最初のご相談から材料選定、適切な製造技術の選択、そして下流工程の実施と品質保証に至るまで、あらゆる段階でお客様をサポートいたします。生理学的に安全な材料の選定、ISO 10993に準拠した生体適合性の評価において、患者の安全を最優先事項としています。.
Façade Creationsの医療グレードプラスチックは、当社の医療グレード標準製品群において、文書化、トレーサビリティ、変更通知に関する最高水準のコンプライアンス基準を満たしています。これにより、お客様は世界中で製品承認プロセスにおけるデータと知識の円滑な伝達というメリットを享受できます。.
当社の医療技術チームにお問い合わせください。
（ただし、担当者と直接お話しになりたい場合は、弊社の航空宇宙チームにお電話いただくか、メールでお問い合わせください。迅速に対応いたします。）
チーム連絡フォーム
医療技術業界にとってのメリット
- 品質管理システム
- グローバルな専門知識
- トレーサビリティ
- コンプライアンス
品質マネジメントシステム DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creationsは、自社施設における熱可塑性樹脂の開発、製造、流通の多くの分野において、DIN EN ISO 13485:2016に準拠した品質管理システムを導入しました。医療技術分野におけるこの認証取得済みの品質管理システムにより、Façade Creationsはお客様にさらなる安心を提供します。.
数十年の経験
医療業界における豊富な経験を活かし、お客様と協力して、最初のアイデアから最終製品の製造まで、最適なソリューションを開発します。.
世界中の医療専門家
ファサード・クリエーションズの医療業界におけるグローバルなプレゼンスのおかげで、世界中のあらゆる大陸のお客様が当社の高品質なソリューションをご利用いただけます。.
順序に関連し、一貫性がある
ファサード・クリエーションズでは、各工程における厳格な文書化により、製品および使用される原材料に関する一貫したトレーサビリティを標準としています。医療グレードの標準製品群に含まれるプラスチック材料については、注文ごとに適合宣言書を発行しています。これにより、お客様は明確なトレーサビリティを確保できます。.
信頼性の高い変更通知
医療グレード製品においては、材料および製造工程を可能な限り変更しないことを目標としています。変更が生じた場合は、当社の医療グレード変更管理の範囲内で厳格な評価基準を適用し、正式な変更通知を通じてお客様に速やかに変更内容をお知らせします。必要な調整を行った場合でも、常に同等の製品を提供することを目指しています。.
医療技術のワンストップショップ
お客様に最高品質と卓越したサービスを提供するため、当社は材料に関する専門知識とプロセスノウハウを統合したバリューチェーンを構築しています。最初のお問い合わせから材料選定、適切な製造技術、そしてフォローアッププロセスと品質保証の実施まで、部門横断的なアプローチを採用したファサード・クリエーションズのワンストップショップは、医療技術分野におけるお客様のニーズに合わせたソリューションをワンストップで提供することを可能にします。.
医療業界向け完成部品
- 機械加工部品
- 射出成形部品
- プロフィール
- 特注チューブ
- マイクロシステム
医療業界向け製品
- 複合材料
- 形状
- フィラメント
医療技術のためのソリューション
生体適合性プラスチック
当社の医療グレード標準製品群に含まれるプラスチック材料は、ISO 10993に基づき、用途に応じて、できれば完成品の状態で試験されます。これらの材料は、それぞれの試験で規定された要件を満たしています。ただし、生体適合性の評価は、お客様個々のニーズに合わせて完全にカスタマイズすることも可能です。
滅菌耐性プラスチック
手術器具をはじめとする幅広い医療機器は、徹底的な洗浄、消毒、滅菌処理後、再利用が可能です。当社の医療グレード素材は、優れた耐薬品性と、一般的な滅菌処理に対する抜群の耐性を備えています。
X線検出可能なプラスチック
多くの処置において、X線画像は、関節手術における試験的インプラントなど、医療機器の正確な位置決めを確認するのに役立ちます。そのため、当社の医療グレード製品群には、画像誘導下処置中に器具を正確に視認できる、特殊なX線検出可能な素材が含まれています。
低密度プラスチック
手術件数の増加に伴い、軽量で効率的な医療器具への需要が高まっています。当社の医療グレード素材は比重が低いため、金属製器具に比べて大幅な軽量化を実現します。
着色プラスチック
グローバル競争において、色や企業ブランディングによる差別化はますます重要になっています。医療製品の異なるバージョンやサイズを色で区別することも、対応する配色によって行われることが増えています。当社の医療グレード製品群には、さまざまな色の素材が揃っています。
アプリケーション
歯科用トルクレンチ
- 蒸気滅菌用
- 高い寸法安定性
- 耐薬品性
- FDAおよびUSP準拠
- アセンブリ
医療グレードのPEEK素材（赤色または黒色）を射出成形して製造されています。.
標的腕 – 内固定システムの一部（外傷学）
- 最高の機械的強度
- 高い熱寸法安定性
機械加工されたガラス繊維強化黒色医療グレードPEEK複合材を使用して製造されています。.
毛細管カルーセル – PCR分析に使用される（医療技術）
- 急激な温度変化時の熱膨張率が低い
- 消毒剤や洗剤に対する優れた耐薬品性
- 高精度加工
- 濃密な色素沈着（濃い黒色）により、非常に正確な測定結果が得られます。
射出成形および機械加工された黒色の医療グレードPEEK素材を使用して製造されています。.
接触
お客様の医療技術プロジェクトについて直接ご相談させていただきたいと考えておりますので、お問い合わせフォームからご連絡ください。弊社の専門家がご連絡差し上げます。
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