Kunststofoplossingen voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie
In de biofarmaceutische en farmaceutische sectoren worden de hoogste eisen gesteld aan materialen en productieprocessen. Façade Creations kan bogen op jarenlange ervaring op deze gebieden. Door gebruik te maken van beproefde materialen en procestechnologieën werken we samen met onze klanten aan oplossingen op maat en ontwikkelen we ons productassortiment continu verder om alternatieven te creëren die gemaakt zijn van hoogwaardige kunststoffen.
U kunt ons team van Biopharma Plastic Solutions bereiken via ons contactformulier voor een snelle en eenvoudige vraag. We nemen zo spoedig mogelijk contact met u op.
(Mocht u liever direct met iemand spreken? Bel dan ons luchtvaartteam of stuur ons een e-mail en we zullen zo snel mogelijk reageren.)
Contactformulier team
Belangrijkste kenmerken van de farmaceutische en biofarmaceutische industrie
De farmaceutische en biofarmaceutische industrieën groeien voortdurend en beide segmenten produceren geneesmiddelen – maar wat is nu precies het verschil tussen de twee?
Farmaceutische producten:
Deze producten worden voornamelijk verkregen via chemische en synthetische processen. Soms worden geneesmiddelen ook gemaakt in combinatie met plantaardige stoffen.
Biofarmaceutica:
Hierbij worden levende organismen zoals bacteriën, cellen of gisten gebruikt om geneesmiddelen te produceren. Biofarmaceutische producten zijn daarom gebaseerd op biologische methoden. Dit is waar biotechnologie een rol speelt, nauw verbonden met biofarmaceutica – simpel gezegd, alle biofarmaceutische producten vinden hun oorsprong in biotechnologisch onderzoek.
Voordelen voor de farmaceutische industrie
Kwaliteitsmanagementsysteem Wereldwijde expertise Traceerbaarheid Naleving
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations heeft een kwaliteitsmanagementsysteem conform DIN EN ISO 13485:2016 geïmplementeerd in diverse aspecten van de ontwikkeling, productie en distributie van thermoplasten in onze vestigingen. Met dit gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem biedt Façade Creations haar klanten een hoogwaardige service
Diepgaande ervaring
Onze ervaring in de medische sector stelt ons in staat om samen met onze klanten de beste oplossingen te ontwikkelen, van productontwerp tot en met de productie.
Wij zijn waar u bent
Dankzij de wereldwijde aanwezigheid van het Façade Creations-team in de medische sector kunnen onze klanten op alle continenten profiteren van onze hoogwaardige oplossingen.
Ordergerelateerd en consistent
Door strikte documentatie tijdens de afzonderlijke processtappen is consistente traceerbaarheid met betrekking tot de gebruikte producten en grondstoffen standaard bij Façade Creations. Voor kunststofmaterialen binnen ons medisch-gekwalificeerde standaardportfolio wordt per bestelling een conformiteitsverklaring afgegeven. Dit biedt onze klanten een heldere traceerbaarheid.
Betrouwbare wijzigingsmelding
Voor medische producten is het doel om de materialen en het productieproces zoveel mogelijk ongewijzigd te laten. In geval van wijzigingen gelden strenge evaluatienormen binnen ons wijzigingsbeheer voor medische producten, en worden klanten zo vroeg mogelijk via een formele wijzigingsmelding op de hoogte gesteld van relevante wijzigingen. Het doel is altijd om, ondanks eventuele noodzakelijke aanpassingen, gelijkwaardige producten te leveren.
Een totaaloplossing voor de biofarmaceutische en farmaceutische industrie
Als totaalleverancier van oplossingen voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie richten wij ons op een volledig geïntegreerde waardeketen. Alle processtappen – van compound tot eindproduct – kunnen onder één dak worden uitgevoerd. Om aan de hoge eisen van de industrie te voldoen, produceren wij geschikte polymeercompounds in eigen huis. Deze worden vervolgens verwerkt tot oplossingen op maat met behulp van ons brede portfolio aan kunststofverwerkingstechnologieën. Dankzij een breed scala aan verdere verwerkingsmogelijkheden produceren wij gebruiksklare componenten die precies zijn afgestemd op de behoeften van onze klanten.
Dankzij onze brede waardeketen biedt Façade Creations optimale voorwaarden voor afgewerkte of halffabricaten voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie. Afhankelijk van het eisenprofiel bieden wij zeer nauwkeurig bewerkte onderdelen, kostenefficiënte spuitgietonderdelen in grote volumes, of op maat gemaakte buizen, staven en slangen. Om risico's te minimaliseren, moeten kunststoffen die in de biofarmaceutische en farmaceutische industrie worden gebruikt, voldoen aan de specifieke eisen van eindgebruikers en systeemleveranciers. Verschillende toepassingen stellen verschillende eisen aan materialen, zoals steriliseerbaarheid en autoclaveerbaarheid, chemische bestendigheid of naleving van de regelgeving voor levensmiddelen en geneesmiddelen.
Afgewerkte onderdelen geschikt voor de biofarmaceutische en farmaceutische industrie
- Bewerkte onderdelen
- Profielen
- Op maat gemaakte buizen
Producten geschikt voor de biofarmaceutische en farmaceutische industrie
- Vormen (staven, platen, buizen)
Materiaaloplossingen voor farmaceutische en biofarmaceutische systemen
Hoogwaardige kunststoffen zijn uitermate geschikt voor de farmaceutische industrie vanwege hun duurzaamheid, steriliseerbaarheid en uitstekende bewerkbaarheid tot veeleisende geometrieën en specificaties, terwijl ze tegelijkertijd zeer kostenefficiënt blijven. Kunststoffen binnen ons standaardportfolio voor medische toepassingen worden getest volgens ISO 10993, afhankelijk van het beoogde gebruik, bij voorkeur op het eindproduct, en voldoen aan de eisen die in de betreffende test worden gesteld. De beoordeling van de biocompatibiliteit kan volledig worden afgestemd op de individuele behoeften van de klant. Onze kunststoffen voor medische toepassingen zijn vaak een zeer goede metaalvervanger en worden, dankzij hun lichte gewicht, veelvuldig gebruikt als metaalvervanger in deze industrieën.
Door hoogwaardige kunststofoplossingen aan te bieden die voldoen aan de eisen van de farmaceutische industrie, heeft Façade Creations ook ervaring opgedaan met gerenommeerde partners op verschillende niveaus van de toeleveringsketen. Bepaalde producten van Façade Creations zijn ook geschikt voor eenmalig gebruik: samen met onze klanten hebben we aanzienlijke voordelen aangetoond ten opzichte van typische roestvrijstalen componenten. Zo elimineert een aanpak voor eenmalig gebruik de noodzaak voor reiniging en reinigingsvalidatie in de eindtoepassing, evenals het risico op kruisbesmetting. Dit verkort de stilstandtijd en verhoogt de productiviteit van de fabriek. Bovendien bieden systemen voor eenmalig gebruik in de farmaceutische en biofarmaceutische industrie extra bescherming tegen gevaarlijke stoffen voor zowel gebruikers als patiënten.
Biocompatibele kunststoffen.
Kunststoffen uit ons standaardassortiment voor medische toepassingen worden getest volgens ISO 10993, afhankelijk van het beoogde gebruik, bij voorkeur in het eindproduct, en voldoen aan de eisen van de betreffende test. De beoordeling van de biocompatibiliteit kan volledig worden afgestemd op de individuele behoeften van de klant.
Chemisch bestendige kunststoffen.
Bij de selectie van kunststoffen voor de farmaceutische industrie is chemische bestendigheid een belangrijke eigenschap. Dankzij hun goede chemische bestendigheid kunnen onze kunststoffen in contact komen met reinigingsmiddelen en andere media zonder broos te worden of te vergelen.
Steriliseerbare kunststoffen.
Afhankelijk van het toepassingsgebied kunnen kunststoffen aan verschillende sterilisatiemethoden worden blootgesteld. Gammastraling of sterilisatie met oververhitte stoom is bijvoorbeeld vaak belangrijk voor componenten die in de farmaceutische industrie worden gebruikt.
FDA-conforme kunststoffen.
Kunststoffen in de farmaceutische industrie moeten vaak voldoen aan de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP). Dit betekent dat de kunststof geen negatieve invloed mag hebben op de kwaliteit van het farmaceutische product. Een verklaring dat de kunststof geschikt is voor contact met levensmiddelen wordt vaak gebruikt als bewijs van deze naleving.
BSE/TSE-vrije kunststoffen.
Er worden geen dierlijke stoffen gebruikt in de recepten voor de productie van onze producten. Kunststoffen kunnen echter secundaire producten of derivaten van dierlijke oorsprong bevatten – meestal vetzuren of vetzuuresters die geproduceerd zijn volgens erkende internationale richtlijnen voor het risico op overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE). In de meeste gevallen voldoen onze kunststoffen aan deze richtlijnen, hetzij omdat ze geen stoffen van dierlijke oorsprong bevatten, hetzij omdat de gebruikte productieprocessen geschikt zijn voor het inactiveren van overdraagbare ziekteverwekkers van dit type.
Kunststoffen die voldoen aan USP Plastic Klasse
VI zijn een erkende norm voor het evalueren en testen van de biocompatibiliteit van kunststoffen. Er zijn in totaal zes klassen, waarvan Klasse VI de strengste eisen stelt. Oorspronkelijk bedoeld voor het testen van farmaceutische verpakkingen, wordt naleving van USP Plastic Klasse VI nu steeds vaker vereist voor materialen en componenten die in contact komen met producten en die in bredere zin worden gebruikt in farmaceutische processen.
Toepassingsvoorbeelden
Capillaire carrousel – gebruikt voor PCR-analyse in de medische technologie.
- Lage thermische uitzetting bij snelle temperatuurveranderingen
- Goede chemische bestendigheid tegen ontsmettingsmiddelen en reinigingsmiddelen
- Uiterst nauwkeurige bewerking
- Intensieve pigmentatie (diepzwart) maakt zeer nauwkeurige meetresultaten mogelijk
Vervaardigd met behulp van spuitgegoten en machinaal bewerkt zwart PEEK-materiaal van medische kwaliteit.
Thermovormbare buis – vervaardigd met behulp van een natuurlijk PEEK-materiaal van medische kwaliteit.
- Getest en beoordeeld volgens ISO 10993 (delen 1, 4, 5 en 18)
- Lasbaar met behoud van een hoge dimensionale stabiliteit
Klein buisje van medische kwaliteit – vervaardigd uit natuurlijk PEEK-materiaal van medische kwaliteit.
- Biocompatibel volgens ISO 10993 (delen 1, 4, 5 en 18)
- Afmetingen op maat
- Nauwkeurige toleranties
