Rozwiązania z tworzyw sztucznych dla przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego
W sektorze biofarmaceutycznym i farmaceutycznym stawiane są najwyższe wymagania materiałom i procesom produkcyjnym. Façade Creations może poszczycić się wieloletnim doświadczeniem w tych obszarach. Wykorzystując sprawdzone materiały i technologie procesowe, współpracujemy z naszymi klientami, aby znaleźć rozwiązania szyte na miarę i stale rozwijać naszą ofertę produktów, tworząc alternatywy z wysokowydajnych tworzyw sztucznych.
Możesz skontaktować się z naszym zespołem Biopharma Plastic Solutions za pomocą formularza kontaktowego, aby szybko i łatwo zadać pytanie. Odpowiemy niezwłocznie.
(Jeśli jednak wolisz porozmawiać z kimś bezpośrednio, zadzwoń do naszego zespołu ds. lotnictwa i kosmonautyki lub napisz do nas e-mail, a my szybko odpowiemy.)
Formularz kontaktowy zespołu
Kluczowe cechy przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego
Przemysł farmaceutyczny i biofarmaceutyczny nieustannie się rozwija, a oba segmenty zajmują się produkcją leków – ale jaka jest między nimi różnica?
Farmaceutyka:
Produkty te powstają głównie w wyniku procesów chemicznych i syntetycznych. Czasami leki są również wytwarzane w połączeniu z substancjami ziołowymi.
Biofarmacja:
W tym sektorze do produkcji leków wykorzystuje się organizmy żywe, takie jak bakterie, komórki czy drożdże. Biofarmaceutyki opierają się zatem na metodach biologicznych. To właśnie tutaj w grę wchodzi biotechnologia, ściśle powiązana z biofarmacją – mówiąc prościej, wszystkie produkty biofarmaceutyczne powstają w wyniku badań biotechnologicznych.
Korzyści dla przemysłu farmaceutycznego
System zarządzania jakością Globalna wiedza specjalistyczna Śledzenie zgodności
DIN EN ISO 13485:2016
Firma Façade Creations wdrożyła system zarządzania jakością zgodny z normą DIN EN ISO 13485:2016 w wielu obszarach rozwoju, produkcji i dystrybucji tworzyw termoplastycznych w naszych zakładach. Dzięki temu certyfikowanemu systemowi zarządzania jakością firma Façade Creations oferuje swoim klientom:
Głębokie doświadczenie
Nasze doświadczenie w branży medycznej pozwala nam współpracować z klientami w celu opracowania najlepszych rozwiązań – od projektu produktu aż po jego produkcję.
Jesteśmy tam, gdzie Ty
Dzięki globalnej obecności zespołu Façade Creations w segmencie branży medycznej nasi klienci na wszystkich kontynentach mogą korzystać z naszych wysokiej jakości rozwiązań.
Związane z zamówieniem i spójne
Dzięki ścisłej dokumentacji na każdym etapie procesu, stała identyfikowalność produktów i użytych surowców jest w Façade Creations standardem. W przypadku tworzyw sztucznych z naszego portfolio o standardzie medycznym, deklaracja zgodności jest wystawiana na podstawie zamówienia. Dzięki temu nasi klienci mają pełną identyfikowalność.
Niezawodne powiadomienie o zmianie
W przypadku produktów medycznych celem jest utrzymanie materiałów i procesu produkcyjnego w jak największym stopniu niezmienionych. W przypadku zmian obowiązują wysokie standardy oceny w ramach naszego zarządzania zmianami w produktach medycznych, a klienci są informowani o istotnych zmianach jak najwcześniej, za pośrednictwem formalnego powiadomienia o zmianie. Naszym celem jest zawsze dostarczanie produktów równoważnych, pomimo wszelkich niezbędnych modyfikacji.
Kompleksowa obsługa przemysłu biofarmaceutycznego i farmaceutycznego
Jako kompleksowy dostawca rozwiązań dla przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego, koncentrujemy się na w pełni zintegrowanym łańcuchu wartości. Wszystkie etapy procesu – od mieszanki do gotowego komponentu – mogą być realizowane w jednym miejscu. Aby sprostać wysokim wymaganiom branży, sami produkujemy odpowiednie mieszanki polimerowe, które są następnie przetwarzane w rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb, wykorzystując nasze bogate portfolio technologii przetwórstwa tworzyw sztucznych. Dzięki szerokiej gamie opcji dalszego przetwarzania, wytwarzamy gotowe do użycia komponenty, precyzyjnie dopasowane do wymagań naszych klientów.
Dzięki naszemu rozległemu łańcuchowi wartości, Façade Creations oferuje optymalne warunki dla wyrobów gotowych i półproduktów dla przemysłu farmaceutycznego i biofarmaceutycznego. W zależności od profilu wymagań, oferujemy precyzyjne elementy obrabiane mechanicznie, ekonomiczne elementy formowane wtryskowo w dużych ilościach lub niestandardowe rury, pręty i węże. Aby zminimalizować ryzyko, tworzywa sztuczne stosowane w przemyśle biofarmaceutycznym i farmaceutycznym muszą spełniać szczegółowe wymagania użytkowników końcowych i dostawców systemów. Różne zastosowania stawiają zróżnicowane wymagania materiałom, takie jak sterylizowalność i autoklawowalność, odporność chemiczna czy zgodność z przepisami dotyczącymi żywności i leków.
Gotowe części nadające się do przemysłu biofarmaceutycznego i farmaceutycznego
- Części obrabiane maszynowo
- Profile
- Rury na zamówienie
Produkty odpowiednie dla przemysłu biofarmaceutycznego i farmaceutycznego
- Kształty (pręty, płyty, rury)
Rozwiązania materiałowe dla systemów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych
Wysokowydajne tworzywa sztuczne doskonale nadają się do przemysłu farmaceutycznego ze względu na swoją trwałość, sterylizowalność i bardzo dobrą obrabialność w przypadku wymagających geometrii i specyfikacji, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej efektywności kosztowej. Tworzywa sztuczne z naszej oferty materiałów medycznych są testowane zgodnie z normą ISO 10993 pod kątem ich przeznaczenia, najlepiej na gotowym produkcie, i spełniają wymagania określone w odpowiednim teście. Ocenę biozgodności można również w pełni dostosować do indywidualnych potrzeb klienta. Nasze tworzywa sztuczne medyczne często stanowią bardzo dobry zamiennik metalu, a ze względu na swoją lekkość, tworzywa wysokowydajne są często stosowane jako zamiennik metalu w tych branżach.
Oferując wysokowydajne rozwiązania z tworzyw sztucznych, spełniające wymagania przemysłu farmaceutycznego, firma Façade Creations zdobyła również doświadczenie we współpracy z cenionymi partnerami na wielu poziomach łańcucha dostaw w branży. Niektóre produkty Façade Creations nadają się również do zastosowań jednorazowych: wspólnie z naszymi klientami wykazaliśmy znaczną przewagę nad typowymi komponentami ze stali nierdzewnej. Na przykład, podejście oparte na zastosowaniu jednorazowym całkowicie eliminuje potrzebę czyszczenia i walidacji czyszczenia w końcowym zastosowaniu, a także ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Skraca to przestoje i zwiększa wydajność zakładu. Ponadto systemy jednorazowego użytku w przemyśle farmaceutycznym i biofarmaceutycznym zapewniają dodatkową ochronę przed substancjami niebezpiecznymi zarówno użytkownikom, jak i pacjentom.
Tworzywa sztuczne biokompatybilne.
Materiały z tworzyw sztucznych z naszej oferty spełniającej standardy medyczne są testowane zgodnie z normą ISO 10993 pod kątem ich przeznaczenia, najlepiej w gotowym produkcie, i spełniają wymagania określone w odpowiednim teście. Ocenę biokompatybilności można również w pełni dostosować do indywidualnych potrzeb klienta.
Tworzywa sztuczne odporne na działanie chemikaliów.
Wybierając tworzywa sztuczne dla przemysłu farmaceutycznego, należy zwrócić uwagę na ich odporność chemiczną. Dzięki dobrej odporności chemicznej nasze tworzywa sztuczne mogą mieć kontakt ze środkami czyszczącymi i innymi mediami, nie stając się kruche ani żółknąc.
Tworzywa sztuczne nadające się do sterylizacji.
W zależności od obszaru zastosowania, tworzywa sztuczne mogą mieć kontakt z różnymi rodzajami sterylizacji. Na przykład sterylizacja promieniowaniem gamma lub parą przegrzaną jest często istotna w przypadku komponentów stosowanych w przemyśle farmaceutycznym.
sztuczne zgodne z wymogami FDA
Tworzywa sztuczne w przemyśle farmaceutycznym często muszą spełniać wymogi Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) – co oznacza, że nie mogą one mieć negatywnego wpływu na jakość produktu farmaceutycznego. Deklaracja dopuszczenia do kontaktu z żywnością jest często wykorzystywana jako dowód tej zgodności.
Tworzywa sztuczne wolne od BSE/TSE.
W recepturze naszych produktów nie wykorzystujemy żadnych substancji pochodzenia zwierzęcego. Materiały z tworzyw sztucznych mogą jednak zawierać produkty wtórne lub pochodne pochodzenia zwierzęcego – zazwyczaj kwasy tłuszczowe lub estry kwasów tłuszczowych produkowane zgodnie z uznanymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi ryzyka pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (TSE). W większości przypadków nasze tworzywa sztuczne spełniają te wytyczne, ponieważ nie zawierają substancji pochodzenia zwierzęcego lub stosowane procesy produkcyjne umożliwiają inaktywację tego rodzaju czynników zakaźnych.
Tworzywa sztuczne zgodne z normą USP Plastic Class VI.
USP Plastic Class VI to uznana norma oceny i testowania biozgodności tworzyw sztucznych. Istnieje łącznie sześć klas, z których klasa VI stawia najwyższe wymagania. Pierwotnie przeznaczona do testowania opakowań farmaceutycznych, zgodność z normą USP Plastic Class VI jest obecnie często wymagana dla materiałów i komponentów mających kontakt z produktem, stosowanych w szerszym zakresie w przetwórstwie farmaceutycznym.
Przykłady zastosowań
Karuzela kapilarna – stosowana do analizy PCR w technologii medycznej
- Niska rozszerzalność cieplna przy szybkich zmianach temperatury
- Dobra odporność chemiczna na środki dezynfekujące i detergenty
- Obróbka o wysokiej precyzji
- Intensywna pigmentacja (głęboka czerń) pozwala na uzyskanie bardzo dokładnych wyników pomiarów
Wykonane z czarnego materiału PEEK klasy medycznej, formowanego wtryskowo i obrabianego maszynowo.
Rurka termoformowalna – wyprodukowana z naturalnego materiału PEEK o jakości medycznej
- Przetestowane i ocenione zgodnie z normą ISO 10993 (części 1, 4, 5 i 18)
- Możliwość spawania przy zachowaniu wysokiej stabilności wymiarowej
Mała rurka o jakości medycznej – wyprodukowana z naturalnego materiału PEEK o jakości medycznej
- Biokompatybilny zgodnie z normą ISO 10993 (części 1, 4, 5 i 18)
- Wymiary niestandardowe
- Dokładne tolerancje
