Soluções em plástico para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica
Nos setores biofarmacêutico e farmacêutico, as exigências em relação aos materiais e processos de fabricação são altíssimas. A Façade Creations possui vasta experiência nessas áreas. Utilizando materiais e tecnologias de processo comprovados, trabalhamos em parceria com nossos clientes para encontrar soluções sob medida e desenvolvemos continuamente nossa linha de produtos, criando alternativas em plásticos de alto desempenho.
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Principais características da indústria farmacêutica e biofarmacêutica
As indústrias farmacêutica e biofarmacêutica estão em constante crescimento, e ambos os segmentos produzem medicamentos – mas qual é a diferença entre os dois?
Produtos farmacêuticos:
Esses produtos são derivados principalmente de processos químicos e sintéticos. Às vezes, os medicamentos também são criados em combinação com substâncias vegetais.
Biofarmacêutica:
Nesta área, organismos vivos como bactérias, células ou leveduras são utilizados para produzir medicamentos. Os biofármacos, portanto, são baseados em métodos biológicos. É aqui que a biotecnologia entra em cena, intimamente ligada à biofarmacêutica – em termos simples, todos os produtos biofarmacêuticos têm origem na pesquisa biotecnológica.
Benefícios para a indústria farmacêutica
Sistema de gestão da qualidade, experiência global, rastreabilidade, conformidade.
DIN EN ISO 13485:2016
A Façade Creations implementou um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma DIN EN ISO 13485:2016 em diversas áreas do desenvolvimento, produção e distribuição de termoplásticos em nossas instalações. Com este sistema de gestão da qualidade certificado, a Façade Creations oferece aos seus produtos..
Experiência profunda
Nossa experiência na indústria médica nos ajuda a trabalhar com nossos clientes para desenvolver as melhores soluções, desde o projeto do produto até a fabricação.
Estamos onde você está
Graças à presença global da equipe da Façade Creations no segmento da indústria médica, nossos clientes em todos os continentes podem se beneficiar de nossas soluções de alta qualidade.
Relacionado à ordem e consistente
Graças à documentação rigorosa em cada etapa do processo, a rastreabilidade consistente dos produtos e das matérias-primas utilizadas é padrão na Façade Creations. Para os materiais plásticos do nosso portfólio padrão de grau médico, uma declaração de conformidade é emitida para cada pedido. Isso permite que nossos clientes tenham total transparência no processo.
Notificação de alterações confiável
Para produtos de uso médico, o objetivo é manter os materiais e o processo de fabricação o mais inalterados possível. Em caso de alterações, aplicam-se altos padrões de avaliação no âmbito da nossa gestão de mudanças para produtos de uso médico, e os clientes são informados das alterações relevantes o mais cedo possível por meio de uma notificação formal. O objetivo é sempre fornecer produtos equivalentes, apesar de quaisquer ajustes necessários.
Balcão único para a indústria biofarmacêutica e farmacêutica
Como fornecedora de soluções completas para a indústria farmacêutica e biofarmacêutica, focamos em uma cadeia de valor totalmente integrada. Todas as etapas do processo – do composto ao componente final – podem ser realizadas em um único local. Para atender às altas exigências do setor, produzimos internamente compostos poliméricos adequados, que são posteriormente processados em soluções personalizadas utilizando nosso amplo portfólio de tecnologias de processamento de plásticos. Com uma vasta gama de opções de processamento adicional, produzimos componentes prontos para uso, precisamente adaptados às necessidades de nossos clientes.
Graças à nossa cadeia de valor abrangente, a Façade Creations oferece condições ideais para peças acabadas ou semiacabadas para as indústrias farmacêutica e biofarmacêutica. Dependendo do perfil de requisitos, oferecemos peças usinadas de alta precisão, peças moldadas por injeção com excelente custo-benefício em grandes volumes ou tubos, hastes e mangueiras personalizados. Para minimizar riscos, os plásticos utilizados nas indústrias biofarmacêutica e farmacêutica devem atender aos requisitos específicos dos usuários finais e fornecedores de sistemas. Diferentes aplicações impõem diferentes exigências aos materiais, como esterilizabilidade e autoclavabilidade, resistência química ou conformidade com as normas de segurança alimentar e farmacêutica.
Peças acabadas adequadas para a indústria biofarmacêutica e farmacêutica
- Peças usinadas
- Perfis
- Tubos personalizados
Produtos adequados para a indústria biofarmacêutica e farmacêutica
- Formas (hastes, placas, tubos)
Soluções de materiais para sistemas farmacêuticos e biofarmacêuticos
Os plásticos de alto desempenho são ideais para a indústria farmacêutica devido à sua durabilidade, esterilizabilidade e excelente usinabilidade para geometrias e especificações exigentes, mantendo-se, ao mesmo tempo, altamente econômicos. Os materiais plásticos do nosso portfólio padrão de grau médico são testados de acordo com a norma ISO 10993, considerando o uso pretendido, preferencialmente no produto final, e atendem aos requisitos especificados no respectivo teste. A avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades individuais do cliente. Nossos plásticos de grau médico são frequentemente excelentes substitutos para metais e, devido à sua leveza, os plásticos de alto desempenho são frequentemente utilizados para substituir metais em diversos setores.
Ao oferecer soluções plásticas de alto desempenho que atendem às exigências da indústria farmacêutica, a Façade Creations também adquiriu experiência trabalhando com parceiros renomados em diversos níveis da cadeia de suprimentos do setor. Alguns produtos da Façade Creations também são adequados para aplicações de uso único: juntamente com nossos clientes, demonstramos vantagens significativas em relação aos componentes tradicionais de aço inoxidável. Por exemplo, a abordagem de uso único elimina completamente a necessidade de limpeza e validação de limpeza na aplicação final, bem como o risco de contaminação cruzada. Isso reduz o tempo de inatividade e aumenta a produtividade da planta. Além disso, os sistemas de uso único nas indústrias farmacêutica e biofarmacêutica oferecem proteção adicional contra substâncias perigosas tanto para usuários quanto para pacientes.
Plásticos biocompatíveis.
Os materiais plásticos do nosso portfólio padrão de grau médico são testados de acordo com a norma ISO 10993, considerando sua aplicação pretendida, preferencialmente no produto final, e atendem aos requisitos especificados no respectivo teste. A avaliação da biocompatibilidade também pode ser totalmente adaptada às necessidades individuais de cada cliente.
Plásticos resistentes a produtos químicos.
Ao selecionar plásticos para a indústria farmacêutica, a resistência química é uma característica importante na escolha do material. Devido à sua boa resistência química, nossos plásticos podem entrar em contato com agentes de limpeza e outros meios sem se tornarem quebradiços ou amarelados.
Plásticos esterilizáveis:
Dependendo da área de aplicação, os plásticos podem ser submetidos a diferentes tipos de esterilização. A esterilização por radiação gama ou vapor superaquecido, por exemplo, é frequentemente importante para componentes utilizados na indústria farmacêutica.
Plásticos em conformidade com as normas da FDA:
Na indústria farmacêutica, os plásticos geralmente precisam atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) – o que significa que o plástico não deve ter nenhum impacto negativo na qualidade do produto farmacêutico. Uma declaração de contato com alimentos é frequentemente usada como comprovação dessa conformidade.
Plásticos livres de BSE/TSE.
Não utilizamos substâncias de origem animal na composição dos nossos produtos. Os materiais plásticos podem, no entanto, conter produtos secundários ou derivados de origem animal – geralmente ácidos graxos ou ésteres de ácidos graxos produzidos de acordo com as diretrizes internacionais reconhecidas sobre o risco de encefalopatia espongiforme transmissível (EET). Na maioria dos casos, nossos plásticos atendem a essas diretrizes, seja porque não contêm substâncias de origem animal, seja porque os processos de fabricação utilizados são adequados para inativar agentes transmissíveis desse tipo.
Plásticos em conformidade com a Classe VI da USP:
A Classe VI da USP é um padrão reconhecido para avaliar e testar a biocompatibilidade de plásticos. Existem seis classes no total, sendo a Classe VI a que possui os requisitos mais rigorosos. Originalmente concebida para testar embalagens farmacêuticas, a conformidade com a Classe VI da USP é agora frequentemente exigida para materiais e componentes em contato com o produto, utilizados no processamento farmacêutico em geral.
Exemplos de aplicação
Carrossel capilar – utilizado para análise de PCR em tecnologia médica
- Baixa expansão térmica em mudanças rápidas de temperatura
- Boa resistência química a desinfetantes e detergentes
- Usinagem de alta precisão
- A pigmentação intensa (preto profundo) permite resultados de medição muito precisos
Fabricado com material PEEK preto de grau médico, moldado por injeção e usinado.
Tubo termoformável – fabricado com material PEEK natural de grau médico.
- Testado e avaliado de acordo com a norma ISO 10993 (partes 1, 4, 5 e 18)
- Soldável, mantendo alta estabilidade dimensional
Tubo pequeno de grau médico – fabricado com material PEEK natural de grau médico.
- Biocompatível de acordo com a norma ISO 10993 (partes 1, 4, 5 e 18)
- Dimensões personalizadas
- Tolerâncias precisas
