Materiales y piezas acabadas que cumplen con los requisitos más estrictos
La búsqueda de la mejor calidad de vida y movilidad posible hasta la vejez, junto con el deseo de una vida larga con el menor dolor posible, son tendencias clave en el sector médico que impulsan el aumento de los procedimientos quirúrgicos y las nuevas opciones de tratamiento. En consecuencia, crece la demanda de componentes plásticos innovadores de grado médico. Esto, sumado al aumento de los costes y las presiones regulatorias, así como a normativas cada vez más estrictas —en particular en lo que respecta a la biocompatibilidad, la trazabilidad y la documentación—, plantea importantes desafíos para los fabricantes de dispositivos médicos. La seguridad fisiológica, incluso durante el contacto breve con el paciente, también se está convirtiendo en un aspecto cada vez más importante.
Façade Creations ofrece a los fabricantes de dispositivos médicos plásticos de eficacia probada para tecnología médica, desde productos semiacabados certificados hasta componentes terminados y personalizados. La seguridad del producto, el beneficio para el paciente y el control de costes son siempre nuestra máxima prioridad.
Su proveedor integral de componentes plásticos para uso médico
Como proveedor integral de plásticos para el sector médico, Façade Creations abarca toda la cadena de valor internamente. Desde una amplia selección de materiales y compuestos, pasando por la extrusión y el mecanizado, hasta el moldeo por inyección y la extrusión de perfiles. Este amplio espectro de procesos de fabricación de plásticos para tecnología médica ofrece a nuestros clientes los más altos niveles de calidad, seguridad y flexibilidad, y por lo tanto, una amplia gama de posibilidades para el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, desde el diseño hasta el producto final.
Junto con nuestros clientes, desarrollamos y fabricamos componentes plásticos de grado médico que se adaptan con precisión a sus necesidades. Desde el contacto inicial y la selección de materiales, pasando por la elección de la tecnología de fabricación adecuada, hasta la implementación de los procesos posteriores y el control de calidad. La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad: tanto en la selección de materiales fisiológicamente seguros como en la evaluación de las propiedades de biocompatibilidad según la norma ISO 10993.
Los plásticos de grado médico de Façade Creations, incluidos en nuestro catálogo estándar de productos médicos, cumplen con los más altos estándares de conformidad en cuanto a documentación, trazabilidad y notificaciones de cambios. Esto garantiza que nuestros clientes se beneficien de una transferencia fluida de datos y conocimientos durante el proceso de aprobación de productos a nivel mundial.
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Beneficios para la industria de la tecnología médica
- sistema de gestión de calidad
- Experiencia global
- Trazabilidad
- Cumplimiento
Sistema de gestión de calidad DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations ha implementado un sistema de gestión de calidad conforme a la norma DIN EN ISO 13485:2016 en diversas áreas del desarrollo, producción y distribución de termoplásticos en sus instalaciones. Con este sistema de gestión de calidad certificado para tecnología médica, Façade Creations ofrece a sus clientes mayor seguridad.
Décadas de experiencia
Gracias a nuestra dilatada experiencia en el sector médico, trabajamos conjuntamente con nuestros clientes para desarrollar la solución óptima, desde la idea inicial hasta la producción del producto final.
Expertos médicos de todo el mundo
Gracias a la presencia global del equipo de Façade Creations en el sector de la industria médica, nuestros clientes en todos los continentes pueden beneficiarse de nuestras soluciones de alta calidad.
Relacionado con el pedido y consistente
Gracias a la estricta documentación aplicada en cada etapa del proceso, en Façade Creations garantizamos una trazabilidad completa de los productos y las materias primas utilizadas. Para los materiales plásticos de nuestra gama estándar de grado médico, se emite una declaración de conformidad por pedido. Esto permite a nuestros clientes contar con una trazabilidad clara.
Notificación de cambios fiable
Para productos de grado médico, el objetivo es mantener los materiales y el proceso de fabricación prácticamente inalterados. En caso de modificaciones, aplicamos altos estándares de evaluación dentro del marco de nuestra gestión de cambios para productos médicos, y los clientes son informados de los cambios relevantes lo antes posible mediante una notificación formal. El objetivo es siempre proporcionar productos equivalentes a pesar de cualquier ajuste necesario.
Ventanilla única para tecnología médica
Para ofrecer a nuestros clientes la máxima calidad y un servicio ejemplar, combinamos nuestra experiencia en materiales con nuestro conocimiento de procesos en una cadena de valor totalmente integrada. Desde el contacto inicial y la selección de materiales hasta la tecnología de fabricación adecuada y la implementación de los procesos de seguimiento y el control de calidad: la ventanilla única de Façade Creations, con su enfoque interdisciplinario, nos permite crear soluciones a medida para tecnología médica desde una única fuente.
Componentes terminados para la industria médica
- Piezas mecanizadas
- Piezas moldeadas por inyección
- Perfiles
- tubos personalizados
- Microsistemas
Productos para la industria médica
- Materiales compuestos
- Formas
- Filamentos
Soluciones para la tecnología médica
Plásticos biocompatibles.
Los materiales plásticos de nuestra gama estándar de grado médico se someten a pruebas según la norma ISO 10993, preferiblemente en el producto final, para determinar su uso previsto. Cumplen con los requisitos especificados en la prueba correspondiente. No obstante, la evaluación de la biocompatibilidad puede adaptarse completamente a las necesidades específicas del cliente.
Plásticos resistentes a la esterilización.
Una amplia gama de dispositivos médicos, como instrumental quirúrgico, pueden reutilizarse tras una limpieza, desinfección y esterilización exhaustivas. Nuestros materiales de grado médico ofrecen buena resistencia química y excelente resistencia a la esterilización mediante procesos comunes.
Plásticos detectables por rayos X.
En muchos procedimientos, las imágenes de rayos X ayudan a verificar el posicionamiento exacto del dispositivo médico, como un implante de prueba en una cirugía articular. Por ello, nuestra gama de productos médicos incluye materiales especiales detectables por rayos X, que permiten una visualización precisa de los instrumentos durante las intervenciones guiadas por imágenes.
Plásticos de baja densidad.
El creciente número de operaciones y procedimientos quirúrgicos exige instrumental cada vez más eficaz y ligero. Nuestros materiales de grado médico tienen un bajo peso específico, lo que supone un importante ahorro de peso en comparación con el instrumental metálico.
Plásticos de colores.
En la competencia global, la diferenciación mediante el color y la imagen corporativa cobra cada vez más importancia. La diferenciación cromática de las distintas versiones o tamaños de productos médicos también se realiza cada vez más mediante una paleta de colores específica. Nuestro catálogo de productos de grado médico incluye una gama de materiales en diversos colores.
Aplicaciones
Llave dinamométrica para aplicaciones dentales
- Para esterilización por vapor
- Alta estabilidad dimensional
- Resistente a productos químicos
- Cumple con las normativas de la FDA y la USP
- Ensamblajes
Fabricado con material PEEK de grado médico, moldeado por inyección, en color rojo o negro.
Brazo objetivo: parte de un sistema de fijación interna (traumatología)
- Óptima resistencia mecánica
- Alta estabilidad dimensional térmica
Fabricado con un compuesto de PEEK negro de grado médico, reforzado con fibra de vidrio y mecanizado.
Carrusel capilar: se utiliza para análisis de PCR (tecnología médica)
- Baja dilatación térmica en cambios rápidos de temperatura
- Buena resistencia química a desinfectantes y detergentes
- Mecanizado de alta precisión
- La pigmentación intensa (negro profundo) permite obtener resultados de medición muy precisos
Fabricado con material PEEK negro de grado médico, moldeado por inyección y mecanizado.
Contacto
Estaremos encantados de hablar personalmente con usted sobre su proyecto de tecnología médica, así que póngase en contacto con nosotros a través del formulario de contacto y uno de nuestros expertos se comunicará con usted
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