Soluciones de plásticos para la industria farmacéutica y biofarmacéutica
En los sectores biofarmacéutico y farmacéutico, las exigencias en cuanto a materiales y procesos de fabricación son máximas. Façade Creations cuenta con una dilatada experiencia en estos ámbitos. Mediante el uso de materiales y tecnologías de proceso de eficacia probada, colaboramos con nuestros clientes para encontrar soluciones a medida y desarrollamos continuamente nuestra gama de productos para crear alternativas fabricadas con plásticos de alto rendimiento.
Puede ponerse en contacto con nuestro equipo de Biopharma Plastic Solutions a través de nuestro formulario de contacto para realizar una consulta rápida y sencilla. Le responderemos a la mayor brevedad.
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Características clave de la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Las industrias farmacéutica y biofarmacéutica están en constante crecimiento, y ambos segmentos producen medicamentos, pero ¿cuál es la diferencia entre ambos?
Productos farmacéuticos:
Estos productos se derivan principalmente de procesos químicos y sintéticos. A veces, los medicamentos también se crean en combinación con sustancias herbales.
Biofarmacia:
En este campo, se utilizan organismos vivos como bacterias, células o levaduras para producir medicamentos. Por lo tanto, los biofármacos se basan en métodos biológicos. Aquí es donde entra en juego la biotecnología, estrechamente vinculada a la biofarmacia; en pocas palabras, todos los productos biofarmacéuticos tienen su origen en la investigación biotecnológica.
Beneficios para la industria farmacéutica
Sistema de gestión de calidad Experiencia global Trazabilidad Cumplimiento
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations ha introducido un sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma DIN EN ISO 13485:2016 en muchas áreas de nuestro desarrollo, producción y distribución de termoplásticos en nuestras instalaciones. Con este sistema de gestión de calidad certificado, Façade Creations ofrece su
Experiencia profunda
Nuestra experiencia en el sector médico nos ayuda a colaborar con nuestros clientes para desarrollar las mejores soluciones, desde el diseño del producto hasta su fabricación.
Estamos donde tú estás
Gracias a la presencia global del equipo de Façade Creations en el sector de la industria médica, nuestros clientes en todos los continentes pueden beneficiarse de nuestras soluciones de alta calidad.
Relacionado con el pedido y consistente
Gracias a la estricta documentación aplicada en cada etapa del proceso, en Façade Creations garantizamos una trazabilidad completa de los productos y las materias primas utilizadas. Para los materiales plásticos de nuestra gama estándar de grado médico, se emite una declaración de conformidad por pedido. Esto permite a nuestros clientes contar con una trazabilidad clara.
Notificación de cambios fiable
Para productos de grado médico, el objetivo es mantener los materiales y el proceso de fabricación prácticamente inalterados. En caso de modificaciones, aplicamos altos estándares de evaluación dentro del marco de nuestra gestión de cambios para productos médicos, y los clientes son informados de los cambios relevantes lo antes posible mediante una notificación formal. El objetivo es siempre proporcionar productos equivalentes a pesar de cualquier ajuste necesario.
Ventanilla única para la industria biofarmacéutica y farmacéutica
Como proveedor integral de soluciones para la industria farmacéutica y biofarmacéutica, nos centramos en una cadena de valor totalmente integrada. Todas las etapas del proceso, desde el compuesto hasta el componente final, se gestionan internamente. Para satisfacer las altas exigencias del sector, producimos compuestos poliméricos adecuados, que posteriormente se procesan para obtener soluciones personalizadas mediante nuestra amplia gama de tecnologías de procesamiento de plásticos. Con una gran variedad de opciones de procesamiento adicionales, producimos componentes listos para usar, adaptados con precisión a las necesidades de nuestros clientes.
Gracias a nuestra amplia cadena de valor, Façade Creations ofrece condiciones óptimas para piezas terminadas o semielaboradas destinadas a las industrias farmacéutica y biofarmacéutica. Según el perfil de requisitos, ofrecemos piezas mecanizadas de alta precisión, piezas moldeadas por inyección rentables en grandes volúmenes, o tubos, varillas y mangueras a medida. Para minimizar los riesgos, los plásticos utilizados en las industrias biofarmacéutica y farmacéutica deben cumplir con los requisitos específicos de los usuarios finales y los proveedores de sistemas. Las distintas aplicaciones imponen diferentes exigencias a los materiales, como la esterilizabilidad y la capacidad de autoclavado, la resistencia química o el cumplimiento de la normativa alimentaria y farmacéutica.
Piezas acabadas aptas para la industria biofarmacéutica y farmacéutica
- Piezas mecanizadas
- Perfiles
- tubos personalizados
Productos adecuados para la industria biofarmacéutica y farmacéutica
- Formas (varillas, placas, tubos)
Soluciones de materiales para sistemas farmacéuticos y biofarmacéuticos
Los plásticos de alto rendimiento son idóneos para la industria farmacéutica gracias a su durabilidad, esterilizabilidad y excelente maquinabilidad para geometrías y especificaciones exigentes, manteniendo al mismo tiempo una alta rentabilidad. Los materiales plásticos de nuestra gama estándar de grado médico se someten a pruebas según la norma ISO 10993, preferiblemente en el producto final, y cumplen con los requisitos especificados en la prueba correspondiente. La evaluación de la biocompatibilidad puede adaptarse completamente a las necesidades específicas de cada cliente. Nuestros plásticos de grado médico suelen ser un excelente sustituto del metal y, debido a su ligereza, se utilizan frecuentemente para reemplazarlo en diversas industrias.
Al ofrecer soluciones plásticas de alto rendimiento que cumplen con los requisitos de la industria farmacéutica, Façade Creations ha adquirido experiencia trabajando con socios de prestigio en numerosos niveles de la cadena de suministro del sector. Algunos productos de Façade Creations también son aptos para aplicaciones de un solo uso: junto con nuestros clientes, hemos demostrado ventajas significativas sobre los componentes típicos de acero inoxidable. Por ejemplo, el enfoque de un solo uso elimina por completo la necesidad de limpieza y validación de la limpieza en la aplicación final, así como el riesgo de contaminación cruzada. Esto reduce los tiempos de inactividad y aumenta la productividad de la planta. Además, los sistemas de un solo uso en la industria farmacéutica y biofarmacéutica brindan protección adicional contra sustancias peligrosas tanto para los usuarios como para los pacientes.
Plásticos biocompatibles.
Los materiales plásticos de nuestra gama estándar de grado médico se someten a pruebas según la norma ISO 10993, preferiblemente en el producto final, y cumplen con los requisitos especificados en la prueba correspondiente. La evaluación de la biocompatibilidad puede adaptarse completamente a las necesidades específicas de cada cliente.
Plásticos resistentes a productos químicos.
Al seleccionar plásticos para la industria farmacéutica, la resistencia química es una característica importante. Gracias a su buena resistencia química, nuestros plásticos pueden entrar en contacto con agentes de limpieza y otros productos sin volverse quebradizos ni amarillear.
Plásticos esterilizables.
Según su aplicación, los plásticos pueden someterse a diferentes tipos de esterilización. La esterilización por radiación gamma o vapor sobrecalentado, por ejemplo, suele ser importante para los componentes utilizados en la industria farmacéutica.
Plásticos que cumplen con la normativa de la FDA.
Los plásticos utilizados en la industria farmacéutica a menudo deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que significa que no deben afectar negativamente la calidad del producto farmacéutico. Una declaración de contacto con alimentos se utiliza frecuentemente como prueba de este cumplimiento.
Plásticos libres de EEB/EET.
En la fabricación de nuestros productos no se utilizan sustancias de origen animal. Sin embargo, los materiales plásticos pueden contener productos secundarios o derivados de origen animal, generalmente ácidos grasos o ésteres de ácidos grasos producidos según las directrices internacionales reconocidas sobre el riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). En la mayoría de los casos, nuestros plásticos cumplen con estas directrices, ya sea porque no contienen sustancias de origen animal o porque los procesos de fabricación empleados son adecuados para inactivar agentes transmisibles de este tipo.
Plásticos que cumplen con la Clase VI de la USP.
La Clase VI de la USP es un estándar reconocido para evaluar y probar la biocompatibilidad de los plásticos. Existen seis clases en total, de las cuales la Clase VI presenta los requisitos más exigentes. Originalmente concebida para probar envases farmacéuticos, la conformidad con la Clase VI de la USP ahora se exige con frecuencia para materiales y componentes en contacto con productos utilizados en el procesamiento farmacéutico en general.
Ejemplos de aplicación
Carrusel capilar : se utiliza para el análisis de PCR en tecnología médica.
- Baja dilatación térmica en cambios rápidos de temperatura
- Buena resistencia química a desinfectantes y detergentes
- Mecanizado de alta precisión
- La pigmentación intensa (negro profundo) permite obtener resultados de medición muy precisos
Fabricado con material PEEK negro de grado médico, moldeado por inyección y mecanizado.
Tubo termoformable – fabricado con un material PEEK natural de grado médico.
- Probado y evaluado según la norma ISO 10993 (partes 1, 4, 5 y 18)
- Soldable manteniendo una alta estabilidad dimensional
Tubo pequeño de grado médico , fabricado con material PEEK natural de grado médico.
- Biocompatible según la norma ISO 10993 (partes 1, 4, 5 y 18)
- Dimensiones personalizadas
- Tolerancias precisas
