Soluzioni in plastica per l'industria farmaceutica e biofarmaceutica
Nei settori biofarmaceutico e farmaceutico, i materiali e i processi produttivi sono sottoposti a rigorosi controlli. Façade Creations vanta una pluriennale esperienza in questi ambiti. Utilizzando materiali e tecnologie di processo collaudati, collaboriamo con i nostri clienti per individuare soluzioni su misura e sviluppiamo costantemente la nostra gamma di prodotti, creando alternative realizzate con plastiche ad alte prestazioni.
Per una richiesta rapida e semplice, potete contattare il nostro team Biopharma Plastic Solutions tramite il modulo di contatto. Vi risponderemo al più presto.
(Tuttavia, se preferite parlare direttamente con qualcuno, chiamate il nostro team aerospaziale o inviateci un'e-mail e vi risponderemo tempestivamente.)
Modulo di contatto del team
Caratteristiche principali dell'industria farmaceutica e biofarmaceutica
L'industria farmaceutica e quella biofarmaceutica sono in costante crescita ed entrambi i settori producono farmaci, ma qual è la differenza tra i due?
Farmaceutica:
Questi prodotti derivano principalmente da processi chimici e di sintesi. Talvolta i medicinali vengono creati anche in combinazione con sostanze di origine vegetale.
Biofarmaceutica:
in questo ambito, organismi viventi come batteri, cellule o lieviti vengono utilizzati per produrre farmaci. I biofarmaci si basano quindi su metodi biologici. È qui che entra in gioco la biotecnologia, strettamente legata alla biofarmaceutica: in parole semplici, tutti i prodotti biofarmaceutici derivano dalla ricerca biotecnologica.
Vantaggi per l'industria farmaceutica
Sistema di gestione della qualità Competenza globale Tracciabilità Conformità
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations ha introdotto un sistema di gestione della qualità conforme alla norma DIN EN ISO 13485:2016 in molte aree dello sviluppo, della produzione e della distribuzione dei termoplastici presso i nostri stabilimenti. Con questo sistema di gestione della qualità certificato, Façade Creations offre i suoi
Esperienza profonda
La nostra esperienza nel settore medicale ci consente di collaborare con i clienti per sviluppare le soluzioni migliori, dalla progettazione del prodotto alla produzione.
Siamo dove sei tu
Grazie alla presenza globale del team di Façade Creations nel settore medicale, i nostri clienti in tutti i continenti possono beneficiare delle nostre soluzioni di alta qualità.
Ordine correlato e coerente
Grazie alla rigorosa documentazione in ogni fase del processo, Façade Creations garantisce una tracciabilità completa dei prodotti e delle materie prime utilizzate. Per i materiali plastici del nostro portfolio, conformi agli standard medicali, viene rilasciata una dichiarazione di conformità per ogni singolo ordine. Questo permette ai nostri clienti di avere una tracciabilità chiara e affidabile.
Notifica di modifica affidabile
Per i prodotti di grado medicale, l'obiettivo è mantenere i materiali e il processo produttivo il più possibile invariati. In caso di modifiche, si applicano rigorosi standard di valutazione nell'ambito della nostra gestione delle modifiche per il settore medicale e i clienti vengono informati tempestivamente delle modifiche rilevanti tramite una notifica formale. L'obiettivo è sempre quello di fornire prodotti equivalenti nonostante gli eventuali adeguamenti necessari.
Un unico punto di riferimento per l'industria biofarmaceutica e farmaceutica
In qualità di fornitore di soluzioni complete per l'industria farmaceutica e biofarmaceutica, ci concentriamo su una catena del valore completamente integrata. Tutte le fasi del processo, dalla mescola al componente finito, possono essere gestite internamente. Per soddisfare le elevate esigenze del settore, produciamo internamente mescole polimeriche idonee, che vengono poi ulteriormente lavorate in soluzioni personalizzate utilizzando il nostro ampio portafoglio di tecnologie di lavorazione delle materie plastiche. Grazie a una vasta gamma di opzioni di ulteriore lavorazione, produciamo componenti pronti all'uso, realizzati su misura per le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Grazie alla nostra ampia catena del valore, Façade Creations offre condizioni ottimali per la produzione di componenti finiti o semilavorati per l'industria farmaceutica e biofarmaceutica. A seconda delle esigenze specifiche, offriamo componenti lavorati di alta precisione, componenti stampati a iniezione in grandi volumi a costi contenuti, oppure tubi, barre e flessibili personalizzati. Per minimizzare i rischi, le materie plastiche utilizzate nell'industria biofarmaceutica e farmaceutica devono soddisfare i requisiti specifici degli utenti finali e dei fornitori di sistemi. Le diverse applicazioni impongono requisiti differenti ai materiali, come sterilizzabilità e autoclavabilità, resistenza chimica o conformità alle normative alimentari e farmaceutiche.
Componenti finiti adatti all'industria biofarmaceutica e farmaceutica
- Parti lavorate
- Profili
- tubi personalizzati
Prodotti adatti all'industria biofarmaceutica e farmaceutica
- Forme (aste, piastre, tubi)
Soluzioni materiali per sistemi farmaceutici e biofarmaceutici
Le materie plastiche ad alte prestazioni sono particolarmente adatte all'industria farmaceutica grazie alla loro durabilità, sterilizzabilità e ottima lavorabilità per geometrie e specifiche complesse, pur mantenendo un elevato rapporto costo-efficacia. I materiali plastici del nostro portfolio standard per uso medicale vengono testati secondo la norma ISO 10993 in base all'uso previsto, preferibilmente sul prodotto finito, e soddisfano i requisiti specificati nel rispettivo test. La valutazione della biocompatibilità può essere completamente adattata alle esigenze specifiche del cliente. Le nostre materie plastiche per uso medicale rappresentano spesso un'ottima alternativa ai metalli e, grazie alla loro leggerezza, vengono frequentemente utilizzate in sostituzione dei metalli in questi settori.
Offrendo soluzioni in plastica ad alte prestazioni che soddisfano i requisiti dell'industria farmaceutica, Façade Creations ha maturato una solida esperienza collaborando con partner di prestigio a vari livelli della catena di fornitura del settore. Alcuni prodotti Façade Creations sono adatti anche ad applicazioni monouso: insieme ai nostri clienti, abbiamo dimostrato vantaggi significativi rispetto ai tipici componenti in acciaio inossidabile. Ad esempio, un approccio monouso elimina completamente la necessità di pulizia e di validazione della pulizia nell'applicazione finale, nonché il rischio di contaminazione incrociata. Ciò riduce i tempi di inattività e aumenta la produttività dell'impianto. Inoltre, i sistemi monouso nel settore farmaceutico e biofarmaceutico offrono una maggiore protezione contro le sostanze pericolose sia per gli utilizzatori che per i pazienti.
Plastiche biocompatibili.
I materiali plastici del nostro portfolio standard per uso medicale vengono testati secondo la norma ISO 10993 in base all'uso previsto, preferibilmente sul prodotto finito, e soddisfano i requisiti specificati nel rispettivo test. La valutazione della biocompatibilità può essere completamente adattata alle esigenze individuali del cliente.
Materie plastiche resistenti agli agenti chimici:
nella scelta delle materie plastiche per l'industria farmaceutica, la resistenza chimica è una caratteristica fondamentale. Grazie alla loro elevata resistenza chimica, le nostre materie plastiche possono entrare in contatto con detergenti e altri agenti senza diventare fragili o ingiallire.
Materie plastiche sterilizzabili
A seconda del campo di applicazione, le materie plastiche possono essere sottoposte a diversi tipi di sterilizzazione. La sterilizzazione mediante radiazioni gamma o vapore surriscaldato, ad esempio, è spesso importante per i componenti utilizzati nell'industria farmaceutica.
Plastica conforme alle normative FDA.
Nell'industria farmaceutica, la plastica deve spesso soddisfare i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), ovvero non deve avere alcun impatto negativo sulla qualità del prodotto farmaceutico. Una dichiarazione di idoneità al contatto con gli alimenti viene spesso utilizzata come prova di tale conformità.
Plastica priva di BSE/TSE.
Nella composizione dei nostri prodotti non vengono utilizzate sostanze di origine animale. I materiali plastici possono tuttavia contenere prodotti secondari o derivati di origine animale, generalmente acidi grassi o esteri di acidi grassi prodotti secondo le linee guida internazionali riconosciute in materia di rischio di encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE). Nella maggior parte dei casi, le nostre plastiche sono conformi a tali linee guida, sia perché non contengono sostanze di origine animale, sia perché i processi produttivi utilizzati sono idonei all'inattivazione di agenti trasmissibili di questo tipo.
Le materie plastiche conformi alla classe VI della
Farmacopea degli Stati Uniti (USP) rappresentano uno standard riconosciuto per la valutazione e la verifica della biocompatibilità delle materie plastiche. Esistono sei classi in totale, di cui la classe VI prevede i requisiti più stringenti. Originariamente concepita per il collaudo degli imballaggi farmaceutici, la conformità alla classe VI della USP è ora spesso richiesta per i materiali e i componenti a contatto con il prodotto, utilizzati più in generale nei processi di lavorazione farmaceutica.
Esempi di applicazione
Carosello capillare – utilizzato per l'analisi PCR in tecnologia medica
- Bassa dilatazione termica a rapidi cambiamenti di temperatura
- Buona resistenza chimica a disinfettanti e detergenti
- Lavorazione di alta precisione
- L'intensa pigmentazione (nero profondo) consente di ottenere risultati di misurazione molto precisi
Prodotto utilizzando un materiale PEEK di grado medicale di colore nero, stampato a iniezione e lavorato meccanicamente.
Tubo termoformabile – realizzato con un materiale PEEK naturale di grado medicale.
- Testato e valutato secondo la norma ISO 10993 (parti 1, 4, 5 e 18)
- Saldabile mantenendo un'elevata stabilità dimensionale
Tubo di piccole dimensioni per uso medicale , realizzato con un materiale PEEK naturale di grado medicale.
- Biocompatibile secondo la norma ISO 10993 (parti 1, 4, 5 e 18)
- Dimensioni personalizzate
- Tolleranze precise
