راهکارهای پلاستیک بیوفارما

راهکارهای پلاستیک برای صنعت داروسازی و زیست‌دارو

در بخش‌های زیست‌دارویی و دارویی، بیشترین تقاضا متوجه مواد و فرآیندهای تولید است. Façade Creations می‌تواند از سال‌ها تجربه در این زمینه‌ها بهره ببرد. ما با استفاده از مواد و فناوری‌های فرآیند اثبات‌شده، با مشتریان خود همکاری می‌کنیم تا راه‌حل‌های سفارشی پیدا کنیم و به‌طور مداوم طیف محصولات خود را برای ایجاد جایگزین‌هایی از پلاستیک‌های با کارایی بالا توسعه دهیم.

برای ارتباط سریع و آسان با تیم Biopharma Plastic Solutions می‌توانید از طریق فرم تماس با ما در ارتباط باشید. ما به سرعت با شما تماس خواهیم گرفت.

(با این حال، اگر ترجیح می‌دهید مستقیماً با کسی صحبت کنید؟ با تیم هوافضای ما تماس بگیرید یا به ما ایمیل بزنید و ما فوراً پاسخ خواهیم داد.)

فرم تماس با تیم

نام(الزامی)
کاربرد، الزامات مواد، مقادیر، نقشه‌ها در صورت موجود بودن
حداکثر حجم فایل: ۱۲۸ مگابایت.

ویژگی‌های کلیدی صنعت داروسازی و زیست‌دارو

صنایع داروسازی و زیست‌دارو در حال رشد مداوم هستند و هر دو بخش دارو تولید می‌کنند - اما تفاوت بین این دو چیست؟

دارویی:
این محصولات عمدتاً از فرآیندهای شیمیایی و مصنوعی مشتق می‌شوند. گاهی اوقات داروها در ترکیب با مواد گیاهی نیز ساخته می‌شوند.

زیست‌دارو:
در اینجا، از موجودات زنده مانند باکتری‌ها، سلول‌ها یا مخمرها برای تولید دارو استفاده می‌شود. بنابراین، زیست‌داروها مبتنی بر روش‌های بیولوژیکی هستند. اینجاست که بیوتکنولوژی وارد عمل می‌شود و ارتباط نزدیکی با زیست‌دارو دارد - به عبارت ساده، تمام محصولات زیست‌دارو از تحقیقات بیوتکنولوژی سرچشمه می‌گیرند.

مزایای صنعت داروسازی

سیستم مدیریت کیفیت، تخصص جهانی، قابلیت ردیابی، انطباق

استاندارد DIN EN ISO 13485:2016

شرکت Façade Creations یک سیستم مدیریت کیفیت مطابق با استاندارد DIN EN ISO 13485:2016 را در بسیاری از زمینه‌های توسعه، تولید و توزیع ترموپلاستیک‌ها در تأسیسات خود معرفی کرده است. با استفاده از این سیستم مدیریت کیفیت معتبر، Façade Creations خدمات خود را ارائه می‌دهد

تجربه عمیق

تجربه ما در صنعت پزشکی به ما کمک می‌کند تا با مشتریان خود همکاری کنیم تا بهترین راه‌حل‌ها را از طراحی محصول تا تولید، توسعه دهیم.

ما جایی هستیم که شما هستید

به لطف حضور جهانی تیم Façade Creations در بخش صنعت پزشکی، مشتریان ما در تمام قاره‌ها می‌توانند از راهکارهای باکیفیت ما بهره‌مند شوند.

مرتبط با سفارش و سازگار

با توجه به مستندسازی دقیق در طول مراحل فرآیند، قابلیت ردیابی مداوم در رابطه با محصولات و مواد اولیه مورد استفاده در Façade Creations استاندارد است. برای مواد پلاستیکی موجود در سبد استاندارد پزشکی ما، اعلامیه انطباق بر اساس سفارش صادر می‌شود. این امر به مشتریان ما امکان می‌دهد تا قابلیت ردیابی واضحی داشته باشند.

اعلان تغییر قابل اعتماد

برای محصولات پزشکی، هدف این است که مواد و فرآیند تولید تا حد امکان بدون تغییر باقی بمانند. در صورت بروز تغییرات، استانداردهای ارزیابی بالایی در محدوده مدیریت تغییرات پزشکی ما اعمال می‌شود و مشتریان در اسرع وقت از طریق یک اطلاعیه رسمی تغییر از تغییرات مربوطه مطلع می‌شوند. هدف همیشه ارائه محصولات معادل با وجود هرگونه تنظیمات لازم است.

فروشگاه یکپارچه برای صنعت زیست‌دارو و داروسازی

ما به عنوان ارائه دهنده خدمات کامل برای صنایع داروسازی و زیست‌دارو، بر یک زنجیره ارزش کاملاً یکپارچه تمرکز داریم. تمام مراحل فرآیند - از ترکیب تا قطعه نهایی - را می‌توان در یکجا پوشش داد. برای برآوردن نیازهای بالای صنعت، ما ترکیبات پلیمری مناسبی را در داخل شرکت تولید می‌کنیم که با استفاده از مجموعه گسترده فناوری‌های پردازش پلاستیک ما، به راه‌حل‌های سفارشی تبدیل می‌شوند. با طیف گسترده‌ای از گزینه‌های پردازش بیشتر، ما قطعات آماده استفاده‌ای را تولید می‌کنیم که دقیقاً متناسب با نیازهای مشتریان ما هستند.

به لطف زنجیره ارزش گسترده ما، Façade Creations شرایط بهینه‌ای را برای قطعات تمام‌شده یا نیمه‌تمام برای صنایع دارویی و بیودارویی ارائه می‌دهد. بسته به مشخصات الزامات، ما قطعات ماشینکاری‌شده با دقت بالا، قطعات قالب‌گیری تزریقی مقرون‌به‌صرفه در حجم زیاد یا لوله‌ها، میله‌ها و شیلنگ‌های سفارشی ارائه می‌دهیم. برای به حداقل رساندن ریسک، پلاستیک‌های مورد استفاده در صنایع بیودارویی و دارویی باید الزامات دقیق کاربران نهایی و تأمین‌کنندگان سیستم را برآورده کنند. کاربردهای مختلف، الزامات متفاوتی را برای مواد ایجاد می‌کنند، مانند قابلیت استریل شدن و اتوکلاو شدن، مقاومت شیمیایی یا انطباق با مقررات غذا و دارو.

قطعات تکمیل‌شده مناسب برای صنایع بیودارویی و داروسازی

  • قطعات ماشینکاری شده
  • پروفیل‌ها
  • لوله‌های سفارشی

محصولات مناسب برای صنعت زیست‌داروسازی و داروسازی

  • اشکال (میله، صفحه، لوله)

راهکارهای مواد برای سیستم‌های دارویی و بیودارویی

پلاستیک‌های با کارایی بالا به دلیل دوام، استریل‌پذیری و قابلیت ماشینکاری بسیار خوب در برابر هندسه‌ها و مشخصات مورد نیاز، در عین حال که بسیار مقرون به صرفه هستند، برای صنعت داروسازی بسیار مناسب هستند. مواد پلاستیکی موجود در سبد استاندارد پزشکی ما مطابق با کاربرد مورد نظرشان، ترجیحاً روی محصول نهایی، طبق استاندارد ISO 10993 آزمایش می‌شوند و الزامات مشخص شده در آزمایش مربوطه را برآورده می‌کنند. ارزیابی زیست سازگاری نیز می‌تواند کاملاً با نیازهای فردی مشتری تطبیق داده شود. پلاستیک‌های با کارایی بالا ما اغلب جایگزین بسیار خوبی برای فلز هستند و به دلیل وزن سبکشان، پلاستیک‌های با کارایی بالا اغلب برای جایگزینی فلز در این صنایع استفاده می‌شوند.

با ارائه راه‌حل‌های پلاستیکی با کارایی بالا که الزامات صنعت داروسازی را برآورده می‌کند، Façade Creations همچنین تجربه همکاری با شرکای محترم در سطوح مختلف زنجیره تأمین صنعت را کسب کرده است. برخی از محصولات Façade Creations برای کاربردهای یکبار مصرف نیز مناسب هستند: ما به همراه مشتریان خود، مزایای قابل توجهی را نسبت به اجزای معمولی فولاد ضد زنگ نشان داده‌ایم. به عنوان مثال، رویکرد یکبار مصرف، نیاز به تمیز کردن و اعتبارسنجی تمیز کردن در کاربرد نهایی و همچنین خطر آلودگی متقابل را به طور کامل از بین می‌برد. این امر زمان‌های از کار افتادگی را کوتاه کرده و بهره‌وری کارخانه را افزایش می‌دهد. علاوه بر این، سیستم‌های یکبار مصرف در داروسازی و بیودارو، محافظت بیشتری در برابر مواد خطرناک برای کاربران و بیماران فراهم می‌کنند.

پلاستیک‌های زیست‌سازگار
مواد پلاستیکی موجود در مجموعه استانداردهای پزشکی ما مطابق با استاندارد ISO 10993 و بر اساس کاربرد مورد نظرشان، ترجیحاً بر روی محصول نهایی، آزمایش می‌شوند و الزامات مشخص شده در آزمایش مربوطه را برآورده می‌کنند. ارزیابی زیست‌سازگاری همچنین می‌تواند کاملاً با نیازهای فردی مشتری سازگار شود.

پلاستیک‌های مقاوم در برابر مواد شیمیایی
هنگام انتخاب پلاستیک برای صنعت داروسازی، مقاومت شیمیایی یک ویژگی مهم برای انتخاب مواد است. به دلیل مقاومت شیمیایی خوب، پلاستیک‌های ما می‌توانند بدون شکننده یا زرد شدن در تماس با مواد تمیزکننده و سایر محیط‌ها قرار گیرند.

پلاستیک‌های قابل استریل کردن
بسته به محل کاربرد، پلاستیک‌ها می‌توانند با انواع مختلف استریلیزاسیون در تماس باشند. به عنوان مثال، استریلیزاسیون با اشعه گاما یا بخار فوق داغ اغلب برای اجزای مورد استفاده در صنعت داروسازی مهم است.

پلاستیک‌های مطابق با FDA
پلاستیک‌های مورد استفاده در صنعت داروسازی اغلب باید الزامات شیوه‌های تولید خوب (GMP) را برآورده کنند - به این معنی که پلاستیک نباید هیچ تأثیر منفی بر کیفیت محصول دارویی داشته باشد. اغلب از اظهارنامه تماس با مواد غذایی به عنوان مدرکی برای این انطباق استفاده می‌شود.

پلاستیک‌های بدون BSE/TSE
هیچ ماده حیوانی در دستورالعمل تولید محصولات ما استفاده نمی‌شود. با این حال، مواد پلاستیکی ممکن است حاوی محصولات ثانویه یا مشتقات با منشأ حیوانی باشند - معمولاً اسیدهای چرب یا استرهای اسید چرب که مطابق با دستورالعمل‌های بین‌المللی شناخته شده در مورد خطر ابتلا به انسفالوپاتی اسفنجی شکل قابل انتقال (TSE) تولید می‌شوند. در بیشتر موارد، پلاستیک‌های ما با این دستورالعمل‌ها مطابقت دارند، یا به این دلیل که حاوی هیچ ماده‌ای با منشأ حیوانی نیستند، یا به این دلیل که فرآیندهای تولیدی مورد استفاده برای غیرفعال کردن عوامل قابل انتقال از این نوع مناسب هستند.

پلاستیک‌های سازگار با استاندارد USP Plastic Class VI استاندارد
USP Plastic Class VI یک استاندارد شناخته شده برای ارزیابی و آزمایش زیست سازگاری پلاستیک‌ها است. در مجموع شش کلاس وجود دارد که کلاس VI سخت‌گیرانه‌ترین الزامات را دارد. در ابتدا برای آزمایش بسته‌بندی دارویی در نظر گرفته شده بود، اما اکنون انطباق با استاندارد USP Plastic Class VI اغلب برای مواد و اجزای در تماس با محصول که در فرآوری دارویی به طور گسترده‌تری مورد استفاده قرار می‌گیرند، الزامی است.

مثال‌های کاربردی

چرخ و فلک مویرگی - برای تجزیه و تحلیل PCR در فناوری پزشکی استفاده می شود

  • انبساط حرارتی کم در تغییرات سریع دما
  • مقاومت شیمیایی خوب در برابر مواد ضدعفونی کننده و شوینده
  • ماشینکاری با دقت بالا
  • رنگدانه‌های غلیظ (مشکی پررنگ) امکان اندازه‌گیری بسیار دقیق را فراهم می‌کند

با استفاده از ماده PEEK مشکی رنگ با گرید پزشکی، قالب‌گیری تزریقی و ماشینکاری شده تولید شده است.

لوله ترموفرم‌پذیر - تولید شده با استفاده از ماده طبیعی PEEK با گرید پزشکی

  • مطابق با استاندارد ISO 10993 (بخش‌های ۱، ۴، ۵ و ۱۸) آزمایش و ارزیابی شده است
  • قابلیت جوشکاری با حفظ پایداری ابعادی بالا

لوله کوچک پزشکی - ساخته شده با استفاده از ماده طبیعی PEEK پزشکی

  • زیست سازگار مطابق با استاندارد ISO 10993 (بخش‌های ۱، ۴، ۵ و ۱۸)
  • ابعاد سفارشی
  • تلرانس‌های دقیق