Penyelesaian plastik untuk industri farmaseutikal dan biofarmaseutikal
Dalam sektor biofarmaseutikal dan farmaseutikal, permintaan tertinggi diletakkan pada bahan dan proses pembuatan. Façade Creations boleh memanfaatkan pengalaman bertahun-tahun dalam bidang ini. Dengan menggunakan bahan dan teknologi proses yang terbukti, kami bekerjasama dengan pelanggan kami untuk mencari penyelesaian yang disesuaikan dan terus membangunkan rangkaian produk kami untuk mencipta alternatif yang diperbuat daripada plastik berprestasi tinggi.
Anda boleh menghubungi pasukan Penyelesaian Plastik Biopharma kami melalui borang hubungan kami untuk pertanyaan yang cepat dan mudah. Kami akan menghubungi anda semula dengan segera.
(Walau bagaimanapun, jika anda lebih suka bercakap dengan seseorang secara langsung? Hubungi pasukan aeroangkasa kami atau emel kami dan kami akan bertindak balas dengan segera.)
Borang Perhubungan Pasukan
Ciri-ciri utama industri farmaseutikal dan biofarmaseutikal
Industri farmaseutikal dan biofarmaseutikal sentiasa berkembang, dan kedua-dua segmen menghasilkan ubat – tetapi apakah perbezaan antara kedua-duanya?
Farmaseutikal:
Produk-produk ini kebanyakannya berasal daripada proses kimia dan sintetik. Kadangkala ubat-ubatan juga dihasilkan dalam kombinasi dengan bahan herba.
Biofarmaseutikal:
Di sini, organisma hidup seperti bakteria, sel atau yis digunakan untuk menghasilkan ubat. Oleh itu, biofarmaseutikal adalah berdasarkan kaedah biologi. Di sinilah bioteknologi memainkan peranan, berkait rapat dengan biofarmaseutikal – secara ringkasnya, semua produk biofarmaseutikal berasal daripada penyelidikan bioteknologi.
Faedah untuk industri farmaseutikal
Sistem pengurusan kualiti Kepakaran global Kebolehkesanan Pematuhan
DIN EN ISO 13485:2016
Façade Creations telah memperkenalkan sistem pengurusan kualiti mengikut DIN EN ISO 13485:2016 merentasi pelbagai bidang pembangunan, pengeluaran dan pengedaran termoplastik kami di kemudahan kami. Dengan sistem pengurusan kualiti yang diperakui ini, Façade Creations menawarkan
Pengalaman yang mendalam
Pengalaman kami dalam industri perubatan membantu kami bekerjasama dengan pelanggan kami untuk membangunkan penyelesaian terbaik, daripada reka bentuk produk hinggalah kepada pembuatan.
Kami berada di tempat anda berada
Hasil daripada kehadiran pasukan Façade Creations di peringkat global dalam segmen industri perubatan, pelanggan kami di semua benua dapat memanfaatkan penyelesaian berkualiti tinggi kami.
Berkaitan pesanan dan konsisten
Disebabkan oleh dokumentasi yang ketat semasa langkah proses individu, kebolehkesanan yang konsisten berkenaan dengan produk dan bahan mentah yang digunakan adalah standard di Façade Creations. Bagi bahan plastik dalam portfolio standard gred perubatan kami, pengisytiharan pematuhan dikeluarkan berdasarkan pesanan. Ini membolehkan pelanggan kami mempunyai kebolehkesanan yang jelas.
Pemberitahuan perubahan yang boleh dipercayai
Bagi produk gred perubatan, matlamatnya adalah untuk memastikan bahan dan proses pembuatan tidak berubah seboleh mungkin. Sekiranya berlaku perubahan, piawaian penilaian yang tinggi terpakai dalam skop pengurusan perubahan gred perubatan kami, dan pelanggan dimaklumkan tentang perubahan yang berkaitan seawal mungkin melalui pemberitahuan perubahan rasmi. Matlamatnya adalah untuk sentiasa menyediakan produk yang setara walaupun terdapat sebarang pelarasan yang diperlukan.
Pusat Sehenti untuk Industri Biofarmaseutikal dan Farmaseutikal
Sebagai penyedia penyelesaian perkhidmatan penuh untuk industri farmaseutikal dan biofarmaseutikal, kami menumpukan pada rantaian nilai yang bersepadu sepenuhnya. Semua langkah proses – daripada sebatian hingga komponen siap – boleh diliputi di bawah satu bumbung. Bagi memenuhi permintaan industri yang tinggi, kami menghasilkan sebatian polimer yang sesuai secara dalaman, yang diproses selanjutnya menjadi penyelesaian tersuai menggunakan portfolio teknologi pemprosesan plastik kami yang luas. Dengan pelbagai pilihan pemprosesan selanjutnya, kami menghasilkan komponen sedia untuk digunakan yang disesuaikan dengan tepat mengikut keperluan pelanggan kami.
Hasil daripada rantaian nilai kami yang luas, Façade Creations menawarkan keadaan optimum untuk bahagian siap atau separa siap untuk industri farmaseutikal dan biofarmaseutikal. Bergantung pada profil keperluan, kami menawarkan bahagian mesin berketepatan tinggi, bahagian acuan suntikan yang cekap kos dalam jumlah besar, atau tiub, rod dan hos tersuai. Untuk meminimumkan risiko, plastik yang digunakan dalam industri biofarmaseutikal dan farmaseutikal mesti memenuhi keperluan terperinci pengguna akhir dan pembekal sistem. Aplikasi yang berbeza meletakkan permintaan yang berbeza terhadap bahan, seperti kebolehsterilan dan kebolehautoklaf, rintangan kimia atau pematuhan peraturan makanan dan ubat.
Bahagian Siap Sesuai untuk Industri Biofarmaseutikal dan Farmaseutikal
- Bahagian mesin
- Profil
- Tiub tersuai
Produk Sesuai untuk Industri Biofarmaseutikal dan Farmaseutikal
- Bentuk (rod, plat, tiub)
Penyelesaian Bahan untuk Sistem Farmaseutikal dan Biofarmaseutikal
Plastik berprestasi tinggi sangat sesuai untuk industri farmaseutikal kerana ketahanan, kebolehsterilan dan kebolehmesinannya yang sangat baik terhadap geometri dan spesifikasi yang mencabar, di samping kekal sangat cekap kos. Bahan plastik dalam portfolio standard gred perubatan kami diuji mengikut ISO 10993 mengikut tujuan penggunaannya, sebaik-baiknya pada produk siap, dan ia memenuhi keperluan yang dinyatakan dalam ujian masing-masing. Penilaian biokeserasian juga boleh disesuaikan sepenuhnya dengan keperluan individu pelanggan. Plastik gred perubatan kami selalunya merupakan pengganti logam yang sangat baik, dan disebabkan oleh beratnya yang ringan, plastik berprestasi tinggi kerap digunakan untuk menggantikan logam merentasi industri ini.
Dengan menawarkan penyelesaian plastik berprestasi tinggi yang memenuhi keperluan industri farmaseutikal, Façade Creations juga telah memperoleh pengalaman bekerjasama dengan rakan kongsi yang dihormati di pelbagai peringkat rantaian bekalan industri. Produk Façade Creations tertentu juga sesuai untuk aplikasi guna sekali: bersama-sama pelanggan kami, kami telah menunjukkan kelebihan yang ketara berbanding komponen keluli tahan karat biasa. Contohnya, pendekatan guna sekali menghapuskan sepenuhnya keperluan pembersihan dan pengesahan pembersihan pada aplikasi akhir, serta risiko pencemaran silang. Ini memendekkan masa henti dan meningkatkan produktiviti loji. Di samping itu, sistem guna sekali dalam farmaseutikal dan biofarma memberikan perlindungan tambahan terhadap bahan berbahaya untuk pengguna dan pesakit.
Plastik bioserasi
Bahan plastik dalam portfolio standard gred perubatan kami diuji mengikut ISO 10993 mengikut tujuan penggunaannya, sebaik-baiknya pada produk siap, dan ia memenuhi keperluan yang dinyatakan dalam ujian masing-masing. Penilaian bioserasi juga boleh disesuaikan sepenuhnya dengan keperluan individu pelanggan.
Plastik tahan kimia
Apabila memilih plastik untuk industri farmaseutikal, rintangan kimia merupakan ciri penting untuk pemilihan bahan. Disebabkan rintangan kimianya yang baik, plastik kita boleh bersentuhan dengan agen pembersih dan media lain tanpa menjadi rapuh atau menguning.
Plastik yang boleh disterilkan
Bergantung pada kawasan aplikasi, plastik boleh bersentuhan dengan pelbagai jenis pensterilan. Pensterilan sinaran gama atau wap panas lampau, sebagai contoh, selalunya penting untuk komponen yang digunakan dalam industri farmaseutikal.
Plastik yang mematuhi FDA
Plastik dalam industri farmaseutikal selalunya perlu memenuhi keperluan amalan pembuatan yang baik (GMP) – bermakna plastik tersebut tidak boleh memberi sebarang kesan negatif terhadap kualiti produk farmaseutikal. Pengisytiharan sentuhan makanan sering digunakan sebagai bukti pematuhan ini.
Plastik bebas BSE/TSE
Tiada bahan haiwan digunakan dalam resipi pembuatan produk kami. Walau bagaimanapun, bahan plastik mungkin mengandungi produk sekunder atau derivatif yang berasal dari haiwan – biasanya asid lemak atau ester asid lemak yang dihasilkan mengikut garis panduan antarabangsa yang diiktiraf mengenai risiko ensefalopati spongiform yang boleh berjangkit (TSE). Dalam kebanyakan kes, plastik kami mematuhi garis panduan ini sama ada kerana ia tidak mengandungi bahan yang berasal dari haiwan, atau kerana proses pembuatan yang digunakan sesuai untuk menyahaktifkan agen yang boleh berjangkit seperti ini.
Plastik yang mematuhi Kelas VI Plastik USP
Plastik Kelas VI ialah piawaian yang diiktiraf untuk menilai dan menguji biokeserasian plastik. Terdapat enam kelas secara keseluruhan, yang mana Kelas VI mempunyai keperluan yang paling mencabar. Pada asalnya bertujuan untuk menguji pembungkusan farmaseutikal, pematuhan Kelas VI Plastik USP kini kerap diperlukan untuk bahan dan komponen yang bersentuhan dengan produk yang digunakan dalam pemprosesan farmaseutikal secara lebih meluas.
Contoh Aplikasi
Karusel kapilari – digunakan untuk analisis PCR dalam teknologi perubatan
- Pengembangan haba yang rendah pada perubahan suhu yang cepat
- Rintangan kimia yang baik terhadap disinfektan dan detergen
- Pemesinan berketepatan tinggi
- Pigmentasi intensif (hitam pekat) membolehkan hasil pengukuran yang sangat tepat
Dikilangkan menggunakan bahan PEEK gred perubatan hitam yang dibentuk dan dimesin melalui suntikan.
Tiub termoformable – dihasilkan menggunakan bahan PEEK gred perubatan semula jadi
- Diuji dan dinilai mengikut ISO 10993 (bahagian 1, 4, 5 dan 18)
- Boleh dikimpal sambil mengekalkan kestabilan dimensi yang tinggi
Tiub gred perubatan kecil – dihasilkan menggunakan bahan PEEK gred perubatan semula jadi
- Biokompatibel mengikut ISO 10993 (bahagian 1, 4, 5 dan 18)
- Dimensi tersuai
- Toleransi yang tepat
